SAN FRANCISCO – A lansoprazol egy vizsgálati készítménye biztonságosan kezelheti a gastrooesophagealis refluxbetegséget újszülötteknél és 1 éves korú csecsemőknél, egy pár I. fázisú vizsgálat eredményei szerint, amelyeket a Pediatric Academic Societies éves ülésén poszteren mutattak be.
Dr. Margaret Ann Springer arról számolt be, hogy a protonpumpa-gátló lansoprazol (Prevacid) új formulája a két vizsgálatban a legtöbb csecsemőnél enyhítette a tüneteket. A vizsgálatot végzők 5 nap elteltével 24 újszülött 79%-ánál és 24 idősebb csecsemő 88%-ánál tapasztaltak javulást.
A gastrooesophagealis refluxbetegség (GERD) egyik csecsemőnél sem romlott. Bár négy újszülöttnek és egy idősebb csecsemőnek voltak a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásai, mellékhatások miatt egyetlen csecsemőt sem kellett kivonni a vizsgálatból.
A csecsemők mindegyike megfelelt a klinikailag nyilvánvaló GERD kritériumainak, mielőtt felvették őket a vizsgálatba, mondta Dr. Springer, a shreveporti Louisiana State University munkatársa a találkozón adott interjúban. Ezek közé tartozott a táplálék-intolerancia és az étkezés megtagadása; a táplálás utáni hányás; ingerlékenység és/vagy sírás táplálás közben; a hát görbülete; a növekedési zavarok; és a légzési tünetek. “A csecsemők belehalhatnak ezekbe a tüdőgyulladásokba. A csecsemők szíve eléggé lelassulhat ahhoz, hogy leálljon a légzés. A csecsemők nem híznak és nem nőnek, mert minden alkalommal, amikor esznek, fáj.”
A lizoprazol 1-17 éves gyermekek GERD-jének rövid távú kezelésére engedélyezett. Dr. Springer elmondta, hogy az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal beleegyezett abba, hogy csecsemőkön és újszülötteken teszteljék, mivel a GERD ebben a populációban igen tüneti jellegű. Becslése szerint a csecsemők harmada-felénél jelentkeznek valamilyen GERD-tünetek, és körülbelül 10%-uknál súlyos, speciális ellátást igénylő esetek fordulnak elő.
A Lake Forest-i (Ill.) TAP Pharmaceutical Products Inc., a lansoprazol gyártója támogatta a két nyílt vizsgálatot, amelyekbe csecsemőket vontak be az Egyesült Államokban és Lengyelországban. Az I. fázisú újszülöttvizsgálatba 24 terminális vagy postterminális újszülöttet vontak be. Az átlagos életkor 3,7 hét volt; az átlagos súly 3 015 g. A második I. fázisú vizsgálatba 24, 4 hetes és 1 éves kor közötti csecsemőt vontak be. Átlagos életkoruk 24,1 hét volt; átlagos súlyuk 6 379 g.
A klinikusok a lansoprazol előre csomagolt granulált porát steril vízben állították helyre. Az újszülötteknél 1 mg/ml koncentrációt használtak, amelyet naponta egyszer adtak be 0,5 mg/kg vagy 1,0 mg/kg dózisban. Az idősebb csecsemőknek 2 mg/ml koncentrációt adtak napi 1,0 mg/ttkg vagy 2,0 mg/ttkg adagban.
A lansoprazolt fecskendővel, intraorálisan vagy gyomorszondán keresztül lehetett beadni. A farmakokinetika elemzése szerint a 10 hetes vagy fiatalabb csecsemők “lényegesen nagyobb expozíciót” kaptak a lansoprazolból, mint az idősebb csecsemők.
Minden vizsgálat hat csecsemő 24 órás pH-profilját tartalmazta, hogy meghatározzák az intragasztrikus szintek változását. A vizsgálók a 4-es vagy annál magasabb pH-szintet használták célként annak bizonyítására, hogy a gyógyszer valóban csökkenti a gyomorsavat. A napi 0,5 mg/kg-os gyógyszeradagot kapó újszülöttek esetében az 1. napon 77%-ról az 5. napra 97%-ra, az 1,0 mg/kg-os napi adagot kapók esetében pedig 59%-ról 99%-ra nőtt a 4-nél nagyobb pH-szintek átlagos százalékos aránya.
A nagyobb csecsemőknél jelentősen nőtt a célértéket elérő pH-profilok százalékos aránya, de az eredmény nem volt olyan nagy. Arányuk 50%-ról 85%-ra emelkedett az 1,0 mg/ttkg-os napi adagra, és 52%-ról 84%-ra a napi 2,0 mg/ttkg-os adagra.
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások között szerepelt két esetben bőrpír, egy esetben vérszegénység és egy transzamináz-emelkedés az újszülötteknél, valamint egy esetben a májenzim emelkedése egy idősebb csecsemőnél. Két súlyos nemkívánatos esemény, légzési distressz szindróma és vírusos tüdőgyulladás, a lansoprazol utolsó napja után következett be, de egyiket sem tekintették a vizsgálattal összefüggőnek.
Dr. Springer elmondta, hogy a gyógyszercég az eredmények alapján hosszabb biztonsági és hatékonysági vizsgálatot kezdeményezett. A találkozót az American Pediatric Society, a Society for Pediatric Research, az Ambulatory Pediatric Association és az American Academy of Pediatrics támogatta.
“A csecsemők belehalhatnak ezekbe a tüdőgyulladásokba. … nem híznak és nem nőnek, mert minden alkalommal, amikor esznek, fájdalmat éreznek. DR. SPRINGER