Követhetőség
A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és tételszámát egyértelműen fel kell jegyezni.
Általános ajánlások
A kezelés megkezdése előtt adott esetben fel kell mérni a pár meddőségét, és értékelni kell a terhesség feltételezett ellenjavallatait. Különösen a pácienseket kell értékelni pajzsmirigy-alulműködés, mellékvesekéreg-hiány, hiperprolaktinémia és hipofízis vagy hipotalamusz tumorok szempontjából, és megfelelő specifikus kezelést kell alkalmazni.
Az Ovitrelle-lel nincs klinikai tapasztalat más állapotok (pl. sárgatest elégtelenség vagy férfibetegség) kezelésében; ezért az Ovitrelle nem javallott ezekben az állapotokban.
Petefészek túlstimulációs szindróma (OHSS)
A kontrollált petefészek-stimuláció várható hatása a petefészek bizonyos mértékű megnagyobbodása. Ez gyakrabban fordul elő policisztás petefészek szindrómában szenvedő nőknél, és általában kezelés nélkül visszafejlődik.
A szövődménymentes petefészek-megnagyobbodástól eltérően az OHSS olyan állapot, amely növekvő súlyossággal jelentkezhet. Jelentős petefészek-megnagyobbodást, magas szérum-szexszteroidszintet és az érrendszeri permeabilitás növekedését foglalja magában, ami folyadék felhalmozódását eredményezheti a peritoneális, pleurális és ritkán a pericardialis üregekben.
Az OHSS enyhe megnyilvánulásai közé tartozhat a hasi fájdalom, a hasi diszkomfortérzés és puffadás, valamint a megnagyobbodott petefészkek. A mérsékelt OHSS ezen kívül hányingerrel, hányással, aszcitesz ultrahangos bizonyítékával és kifejezett petefészek-megnagyobbodással járhat.
A súlyos OHSS további tünetei közé tartozik a súlyos petefészek-megnagyobbodás, súlygyarapodás, nehézlégzés vagy oliguria. A klinikai értékelés olyan jeleket mutathat, mint a hypovolaemia, hemokoncentráció, elektrolit-egyensúlyhiány, ascites, pleurális folyadékgyülem vagy akut tüdőbetegség. Nagyon ritkán a súlyos OHSS petefészek-torzióval vagy tromboembóliás eseményekkel, például tüdőembóliával, ischaemiás stroke-kal vagy szívinfarktussal szövődhet.
Az OHSS kialakulásának független kockázati tényezői közé tartozik a fiatal életkor, a sovány testtömeg, a policisztás ovárium szindróma, az exogén gonadotropinok nagyobb dózisa, a magas abszolút vagy gyorsan emelkedő szérum ösztradiolszint és a korábbi OHSS epizódok, a fejlődő petefészek tüszők nagy száma és az ART ciklusokban kinyert nagy számú petesejt.
A javasolt Ovitrelle adagolás és alkalmazási rend betartása minimalizálhatja a petefészek túlműködés kockázatát. A stimulációs ciklusok ultrahangvizsgálattal történő nyomon követése, valamint ösztradiolmérés ajánlott a kockázati tényezők korai felismerése érdekében.
Bizonyítékok utalnak arra, hogy a hCG kulcsszerepet játszik az OHSS kiváltásában, és hogy a szindróma súlyosabb és elhúzódóbb lehet, ha terhesség következik be. Ezért, ha a petefészek túlstimuláció jelei jelentkeznek, javasolt a hCG visszatartása és a betegnek azt tanácsolni, hogy legalább 4 napig tartózkodjon a közösüléstől vagy használjon barrier fogamzásgátló módszereket.
Mivel az OHSS gyorsan (24 órán belül) vagy több napon keresztül súlyos orvosi eseménnyé válhat, a betegeket a hCG beadása után legalább két hétig nyomon kell követni.
Az enyhe vagy mérsékelt OHSS általában spontán megszűnik. Ha súlyos OHSS lép fel, javasolt a gonadotropin kezelés leállítása, a beteg kórházi kezelése és a megfelelő terápia megkezdése.
Sokszoros terhesség
A peteérés indukcióján átesett betegeknél a természetes fogamzáshoz képest megnő a többszörös terhesség és a születések előfordulása. A többszörös fogamzások többsége ikerterhesség. A többszörös terhességek, különösen a magasabb rendűek, a kedvezőtlen anyai és perinatális kimenetel fokozott kockázatával járnak.
A magasabb rendű többszörös terhesség kockázatának minimalizálása érdekében a petefészek-válasz gondos ellenőrzése ajánlott. Az ART-eljárásokon átesett betegeknél a többszörös terhesség kockázata elsősorban a kicserélt embriók számával, minőségével és a beteg életkorával függ össze.
Terhességvesztés
A vetélés vagy abortusz formájában bekövetkező terhességvesztés előfordulása nagyobb a tüszőnövekedés stimulációjának ovulációindukció vagy ART céljából történő stimulációja során, mint a természetes fogamzás után.
Ektópiás terhesség
A petevezetékbetegségben szenvedő nőknél megnő a méhen kívüli terhesség kockázata, függetlenül attól, hogy a terhesség spontán fogantatással vagy termékenységi kezeléssel jön létre. Az ART utáni méhen kívüli terhesség prevalenciája ebben a populációban a jelentések szerint magasabb, mint az általános populációban.
Kongenitális malformációk
A veleszületett malformációk prevalenciája ART után valamivel magasabb lehet, mint spontán fogantatás után. Ez feltehetően a szülői jellemzők (pl. az anya életkora, a spermiumok jellemzői) és a többes terhességek nagyobb gyakoriságának köszönhető.
Thromboembóliás események
A közelmúltban tromboembóliás betegségben szenvedő nőknél vagy olyan nőknél, akiknél a tromboembóliás események általánosan elismert kockázati tényezői, például személyes vagy családi anamnézis, a gonadotropinnal történő kezelés tovább növelheti az ilyen események súlyosbodásának vagy előfordulásának kockázatát. Ezeknél a nőknél a gonadotropin beadásának előnyeit a kockázatokkal szemben kell mérlegelni. Meg kell azonban jegyezni, hogy maga a terhesség, valamint az OHSS is a tromboembóliás események fokozott kockázatával jár.
Reproduktív rendszer daganatai
Megjelentek petefészek és egyéb reproduktív rendszer daganatai, jó- és rosszindulatúak egyaránt, olyan nőknél, akik többszörös meddőségi kezelésen estek át. Még nem állapították meg, hogy a gonadotropinnal történő kezelés növeli-e ezeknek a daganatoknak a kockázatát meddő nőknél.
Ezavar a szérum- vagy vizeletvizsgálatban
A beadást követően az Ovitrelle akár tíz napig is zavarhatja a szérum vagy vizelet hCG immunológiai meghatározását, ami tévesen pozitív terhességi teszthez vezethet.
A betegeket erre fel kell hívni a figyelmét.
Nátriumtartalom
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz lényegében “nátriummentes”
.