Free Press

Kezdési dátum: A közzététel dátuma: 2015. február 18: A közlemény típusa: A közlemény időpontja: 2015. február 18: Kedves egészségügyi szakemberek levele alkategória: Gyógyszerek A visszahívás forrása: Health Canada Issue (Egészségügyi Kanada): Fontos biztonsági információ Célközönség: Egészségügyi szakemberek, nagyközönség Azonosítószám: RA-43797

• Kérdés
• Kit érint
• Egészségügyi vagy biztonsági aggályok bejelentése

Kulcsfontosságú üzenetek

• Az antipszichotikus gyógyszerekkel kapcsolatos biztonsági információk áttekintése azt jelezte, hogy a vegyes és vaszkuláris demenciában szenvedő betegeknél az Alzheimer-típusú demenciában szenvedőkhöz képest magasabb az agyi érrendszeri mellékhatások kockázata.
• A riszperidon javallata demenciában az agresszió vagy pszichotikus tünetek rövid távú tüneti kezelésére korlátozódott az Alzheimer-típusú súlyos demenciában szenvedő, nem gyógyszeres kezelésre nem reagáló betegeknél, és ha fennáll az önmaguk vagy mások károsításának veszélye. Az indikáció már nem terjed ki a demencia más típusainak, például a vaszkuláris és vegyes típusú demencia kezelésére.
• Az orvosoknak ajánlott a riszperidon alkalmazásának kockázatait és előnyeit Alzheimer-típusú súlyos demenciában szenvedő idős betegeknél értékelniük, figyelembe véve a stroke kockázatának előrejelzőit vagy az egyes betegek meglévő kardiovaszkuláris társbetegségeit.

Issue

A Janssen Inc. a kanadai egészségüggyel konzultálva szeretné tájékoztatni az egészségügyi szakembereket, a gondozókat és a betegeket a risperidon súlyos demencia kezelésére vonatkozó javallatának fontos frissítéseiről. A döntés, hogy a riszperidon javallatát az Alzheimer-típusú súlyos demenciára korlátozzák, az összes antipszichotikus gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági információk átfogó értékelésén alapul, amely a vegyes vagy vaszkuláris demenciában szenvedő betegeknél az Alzheimer-típusú demenciában szenvedőkhöz képest az agyi érrendszeri mellékhatások nagyobb kockázatát jelezte.

Érintett termékek

• RISPERDAL® (riszperidon tabletta és belsőleges oldat)
• RISPERDAL M-TAB® (riszperidon szájon át szedhető tabletta)
• A riszperidon belsőleges formulák valamennyi generikus változata

Háttérinformációk

E demencia indikáció frissítése előtt, a riszperidon súlyos demencia kezelésére volt engedélyezve. A riszperidon javallata demenciában az Alzheimer-típusú súlyos demenciára korlátozódott – Az agresszió és a pszichotikus tünetek tüneti kezelése. Az antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt időskorú demens betegeknél a placebóhoz képest megnövekedett a halálozás kockázata, főként kardiovaszkuláris események és fertőzések miatt.

Kit érint

Információk fogyasztóknak

A riszperidon az úgynevezett antipszichotikus gyógyszerek csoportjába tartozik.

A riszperidon rövid távú kezelésre alkalmazható az agresszió vagy a pszichotikus tünetek (hallucinációk vagy téveszmék) ellenőrzésére súlyos Alzheimer-típusú demenciában. A demencia olyan agyi betegség, amely csökkenti a gondolkodás és az emlékezés képességét. A riszperidon alkalmazása már nem ajánlott más típusú demenciában, például a vaszkuláris és vegyes típusú demenciában.

A betegeknek és a gondozóknak a riszperidon terápiával kapcsolatos további információkért és kérdésekért forduljanak egészségügyi szakemberükhöz. A risperidonnal kapcsolatos további információkat a RISPERDAL® termékmonográfia III. része: Fogyasztói információk című szakasza is tartalmaz.

Információk egészségügyi szakembereknek

Az orvosoknak ajánlott a riszperidon alkalmazásának előnyeit és kockázatait Alzheimer-típusú súlyos demenciában szenvedő idős betegeknél felmérni, figyelembe véve a stroke vagy a meglévő kardiovaszkuláris társbetegségek kockázati előrejelzőit az egyes betegeknél.

A teljes körű alkalmazási előírást lásd a RISPERDAL® termékmonográfiában.

Az aktuális RISPERDAL® termékmonográfia megtalálható a Janssen Canada weboldalán és a Health Canada weboldalán.

Health Canada intézkedése

A RISPERDAL® (riszperidon tabletta és belsőleges oldat) és a RISPERDAL M-TAB® (riszperidon szájon át szedhető tabletta) termékmonográfiáját frissítették ezen új információkkal.

Egészségügyi vagy biztonsági problémák bejelentése

A forgalomba hozott egészségügyi termékekkel kapcsolatos mellékhatások kezelése attól függ, hogy az egészségügyi szakemberek és a fogyasztók jelentik-e azokat. A riszperidonban részesülő betegeknél fellépő súlyos vagy váratlan mellékhatások minden esetét jelenteni kell a Janssen Inc. vagy a Health Canada felé.

Gyógyszerbiztonsági osztály
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto, Ontario
M3C 1L9
Vagy hívja az ingyenes 1-866-825-7122
számot, vagy küldjön e-mailt a [email protected]

Vagy faxoljon az 1-866-767-5865

A cím, faxszám megváltozása vagy az értesítéssel kapcsolatos átviteli nehézségek esetén kérjük, küldjön e-mailt a [email protected] címre vagy faxoljon az 1-888-780-4268 faxszámra.

Az egészségügyi termékek alkalmazásával kapcsolatos feltételezett mellékhatásokat az alábbi módon jelentheti az Egészségügyi Kanadának:

• Az 1-866-234-2345-ös ingyenes telefonszámon; vagy
• Látogasson el a MedEffect Canada mellékhatások bejelentéséről szóló weboldalára, ahol az online, postai úton vagy faxon történő bejelentés módjáról tájékozódhat.

A jelen közleményhez kapcsolódó egyéb egészségügyi termékkel kapcsolatos kérdésekkel forduljon a kanadai egészségügyhöz a következő címen:
Marketingelt Egészségügyi Termékek Igazgatósága
E-mail: [email protected]
Telefon: 613-954-6522
Fax: 613-952-7738

Ha bármilyen kérdése van, vagy további információra van szüksége, kérjük, forduljon a Janssen Inc. Orvosi Információs Osztálya az 1-800-567-3331 vagy az 1-800-387-8781 telefonszámon hétfőtől péntekig keleti idő szerint 8:30 és 16:30 között.

Tisztelettel,

Eredeti aláírta

Cathy Lau, Ph.D.
Vice President
Regulatory Affairs and Quality Management
Minden védjegyet licenc alapján használunk