Free Press

A Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) a Food and Drug Administration és a CDC kezelésében van, és az engedélyezés utáni oltóanyag-biztonsági felügyelet kulcsfontosságú eleme. Elsődleges feladata a korai figyelmeztető jelzések észlelése és hipotézisek felállítása a vakcinák lehetséges új mellékhatásairól vagy az ismert mellékhatások gyakoriságában bekövetkező változásokról. A VAERS egy passzív felügyeleti rendszer, amely az orvosokra és másokra támaszkodik, akik önkéntesen küldik be az oltást követő megbetegedésekről szóló jelentéseket. A gyártók kötelesek jelenteni minden olyan nemkívánatos eseményt, amelyről tudomást szereznek. Az ilyen jelentési rendszereknek számos jól leírt korlátja van. Ezek közé tartozik például a jelentések minőségének változékonysága, az elfogult jelentés, az aluljelentések és az, hogy nem lehet megállapítani, hogy a vakcina okozta-e a nemkívánatos eseményt az egyes jelentésekben. A VAERS erőssége, hogy országos hatókörű és időszerű. A VAERS-jelentésekben szereplő információk nem feltétlenül teljesek, és azokat nem ellenőrzik rendszeresen. A jelentéseket a szabályozási kritériumok alapján súlyosnak vagy nem súlyosnak minősítik. A jelentéseket a VAERS egységes módon, korlátozott számú kifejezéssel, a COSTART nevű terminológia segítségével kódolja. A kódolás hasznos a keresés szempontjából, de szükségszerűen pontatlan. A VAERS hasznos a vakcinákkal kapcsolatos nemkívánatos események felderítésében, és legutóbb a nemzeti himlőoltási kampányban a nemkívánatos események fokozott jelentésére használták. A VAERS-adatok mindig is nyilvánosan hozzáférhetőek voltak. A VAERS-adatok felhasználói számára azonban alapvető fontosságú, hogy teljes mértékben tisztában legyenek a rendszer erősségeivel és gyengeségeivel. A VAERS-adatok erős torzításokat tartalmaznak. Az egyes nemkívánatos események előfordulási arányai és relatív kockázatai nem számíthatóak ki. A statisztikai szignifikanciateszteket és a konfidenciaintervallumokat nagy óvatossággal és nem rutinszerűen kell használni. A VAERS-ben észlelt jeleket további klinikai és leíró epidemiológiai elemzésnek kell alávetni. Általában kontrollált vizsgálatban történő megerősítésre van szükség. A VAERS-adatok oltóanyag-biztonsági vizsgálatokban való hatékony felhasználásához elengedhetetlen a rendszer meghatározott céljainak és hátrányainak megértése.