Dive Brief:
- Medtronic martedì ha detto di aver ricevuto l’autorizzazione 510(k) della FDA e il marchio CE per il suo monitor cardiaco inseribile Linq II che può essere programmato a distanza dal medico di un paziente. L’azienda prevede di lanciare il dispositivo negli Stati Uniti e nei mercati europei più tardi questa estate.
- Il dispositivo è progettato per il monitoraggio a lungo termine dei pazienti con ritmi cardiaci anomali che raramente sperimentano sintomi come vertigini, palpitazioni, svenimenti e dolore al petto.
- La notizia dell’autorizzazione alla commercializzazione di Medtronic arriva meno di due settimane dopo che Boston Scientific ha annunciato l’autorizzazione 510(k) per il suo monitor cardiaco inseribile LUX-Dx per rilevare le aritmie. Come il dispositivo di Medtronic, il sistema di Boston Scientific può essere regolato a distanza.
Dive Insight:
Il monitoraggio remoto e le capacità di programmazione dei dispositivi medici hanno guadagnato un nuovo livello di attenzione nell’era COVID-19, riducendo la necessità di tanta interazione in persona con i medici. Il CEO di Medtronic Geoff Martha ha definito tali caratteristiche critiche per i dispositivi e ha affermato che l’azienda è ben posizionata per trarre vantaggio dalla crescente domanda degli ospedali per le funzioni, in particolare perché i fornitori lavorano per ridurre l’esposizione dei loro dipendenti al virus.
Oltre alla programmazione remota, il dispositivo Linq II permette ai pazienti di scegliere tra due vie di monitoraggio. I pazienti possono utilizzare i loro smartphone per trasferire automaticamente i dati del dispositivo con un’applicazione mobile che consente una comunicazione sicura via Bluetooth, oppure possono trasmettere i dati del dispositivo tramite un comunicatore domestico.
I dati dei pazienti generati attraverso il monitoraggio continuo possono aiutare i medici nella diagnosi e nella gestione delle aritmie cardiache croniche come la fibrillazione atriale. Medtronic ha detto che il sistema Linq II può anche rilevare la contrazione ventricolare prematura, che è un extra, battito cardiaco anormale che inizia nei ventricoli e interrompe il ritmo cardiaco.
L’ultima versione del dispositivo, descritto come essere un terzo delle dimensioni di una batteria AAA, ha una migliore precisione nel rilevare ritmi cardiaci anomali, nonché una migliore longevità di 4,5 anni, Medtronic ha detto. L’azienda sostiene che la longevità del suo monitor cardiaco inseribile Reveal Linq è fino a tre anni. Medtronic ha anche propagandato i bassi tassi pubblicati di falsi rilevamenti di fibrillazione atriale e una riduzione per i medici del tempo dedicato alla revisione delle trasmissioni di dati del monitor come benefici del nuovo dispositivo.
Oltre a Boston Scientific, Medtronic è anche in competizione con Abbott, con il suo sistema Confirm Rx, nel mercato dei monitor cardiaci inseribili. Il nuovo arrivato Boston Scientific ha valutato il mercato a circa 750 milioni di dollari.
Medtronic’s Martha ha detto in maggio che la pandemia non sembrava influenzare il processo di autorizzazione dei prodotti in fase di revisione normativa negli Stati Uniti. L’azienda ha ottenuto l’approvazione della FDA in giugno per il suo stimolatore cerebrale profondo Percept che può registrare i segnali cerebrali di un paziente mentre fornisce il trattamento per condizioni come il morbo di Parkinson, l’epilessia e il disturbo ossessivo-compulsivo. Medtronic è in attesa delle decisioni della FDA sui dispositivi tra cui lo stimolatore del nervo sacrale InterStim Micro, un trattamento per l’incontinenza, e per il sistema MiniMed 770G ibrido con pompa per insulina a circuito chiuso.