4歳以上の喘息維持療法、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の維持療法と増悪予防を適応とする大ヒット薬Adair(フルチカゾン/サルメテロール)の初の後発品を米国FDAが認可しました。

マイランは、フルチカゾン/サルメテロールの代替品として、先発品と同じ強さの「Wixela Inhub」と呼ばれるジェネリック医薬品を製造する予定です。

FDA医薬品評価研究センターのディレクターであるJanet Woodcock(MD)は、プレスリリースで次のように発表しています:

本日、米国で最もよく処方される喘息およびCOPD吸入器の1つに対する初の後発医薬品を承認したことは、より安価で高品質の後発医薬品へのアクセスを推進するという我々の長年の取り組みの一部となるものです。

ウッドコックは次のように述べています。「喘息やCOPDを患う人々は、より良くなるために必要な治療へのアクセスを持つことの重要性を十分承知しています。 今日の承認は、市場にさらなる競争をもたらし、最終的にこの薬に頼る患者の利益となります」

ジェネリックのアドエアーは2018年に期待されていましたが、最初の市場参入を競う3社(マイラン、サンド、ヒクマン)はすべて、おそらくアドエアーのブロックバスター送達デバイスの信頼できる代替品を大量生産する課題によって、FDAによる遅延を経験しています。

マイランは、Wixela Inhubの卸売取得コストを、100mcgのフルチカゾン製品で約94ドル、500mcgの製品で153ドルと発表しました。 マイラン社によると、これらの価格はアドベア・ディスカスより70%、GSK社認定のジェネリック医薬品であるアドベアより67%安いとのことです。 また、これらの卸売価格は、患者さんやその支払者が支払う価格とは異なる可能性があることを強調しています

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