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開始日。 2015年2月18日投稿日 2015年2月18日 コミュニケーションの種類 医療従事者向けレター サブカテゴリー 医薬品 リコールの発生源 カナダ保健省 課題 重要な安全性情報 聴衆 医療従事者、一般市民 識別番号 RA-43797

• 課題
• 対象者
• 健康・安全上の懸念の報告

キーメッセージ

• 抗精神病薬に関する安全性情報のレビューでは、アルツハイマー型認知症と比較して、混合型および血管型認知症の患者で脳血管有害事象リスクが高くなることが指摘されています。
• リスペリドンの認知症における適応は、非薬物療法に反応しないアルツハイマー型認知症の重症患者における攻撃性または精神病症状の短期間の症状管理で、自己または他者に害を及ぼす危険性がある場合に限定されました。 なお、血管性認知症や混合型認知症など、他のタイプの認知症に対する適応はなくなりました。
• 医師は、個々の患者における脳卒中のリスク予測因子または既存の心血管合併症を考慮し、アルツハイマー型の重度の認知症の高齢患者におけるリスペリドンの使用のリスクと利益を評価することが推奨されます。

Issue

ヤンセン株式会社は、カナダ保健省と協議の上、医療専門家、介護者、患者に対し、リスペリドンの高度認知症の適応に関する重要な最新情報をお知らせしたいと思います。 リスペリドンの適応をアルツハイマー型認知症の重症例に限定したのは、すべての抗精神病薬に関する安全性情報を総合的に評価した結果、アルツハイマー型認知症と比較して混合型認知症または血管性認知症の患者さんでは脳血管系の有害事象のリスクが高いことが示されたためです。

対象製品

• RISPERDAL®（リスペリドン錠、経口液）
• RISPERDAL M-TAB®（リスペリドン口腔内崩壊錠）
• すべてのリスペリドン経口製剤後発品

背景情報

今回の認知症適応更新以前は、。 リスペリドンは、重度の認知症への使用が承認されています。 リスペリドンの認知症における適応は、「アルツハイマー型認知症のうち重度のもの-攻撃性及び精神病症状の対症療法」に限定されました。 抗精神病薬による治療を受けた高齢の認知症患者は、プラセボと比較して死亡リスクが高く、その原因の多くは心血管イベントと感染症です。

誰が影響を受けるのか

消費者への情報

リスペリドンは抗精神病薬という医薬品群に属し、抗精神病薬と呼ばれます。

リスペリドンは、アルツハイマー型の重度の認知症における攻撃性や精神病症状（幻覚や妄想）を抑えるために、短期間の治療に使用されることがあります。 認知症とは、思考力や記憶力が低下する脳の病気です。 リスペリドンは、血管性認知症や混合型認知症など、他のタイプの認知症への使用はもはや推奨されていません。

患者さんと介護者は、リスペリドン治療に関する詳しい情報や質問について、医療従事者に問い合わせてください。 リスペリドンに関する追加情報は、RISPERDAL®製品モノグラフの「パートIII：消費者情報」の項にも記載されています。

医療従事者向け情報

医師は、個々の患者における脳卒中のリスク予測因子または既存の心血管合併症を考慮し、アルツハイマー型の重度の認知症の高齢患者におけるリスペリドンの使用の有益性とリスクを評価するようお勧めします。

処方情報の詳細については、RISPERDAL®製品モノグラフを参照してください。

現在のRISPERDAL®製品モノグラフは、ヤンセンカナダのウェブサイトおよびカナダ保健省のウェブサイトでご覧いただけます。

カナダ保健省の措置

RISPERDAL®（リスペリドン錠および経口液）およびRISPERDAL M-TAB®（リスペリドン口腔内崩壊錠）の製品モノグラフがこの新しい情報をもとに更新されました。

健康や安全に関する懸念を報告する

市販の医療製品関連の副作用を管理するには、医療従事者と消費者がそれを報告することにかかっています。 リスペリドンを投与されている患者さんにおいて、重篤な副作用または予期せぬ副作用が発現した場合には、ヤンセンインクまたはカナダ保健省に報告してください。

Drug Safety Department
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto, Ontario
M3C 1L9
またはフリーダイヤル 1-866-825-7122
またはメール [email protected]

またはファックス 1-866-767-5865

この通知に関して住所、ファックス番号、送信トラブルの変更はメール [email protected] またはファックス 1-888-780-4268 までお願いします。

ヘルスケア製品の使用に関連した副作用の疑いがある場合、以下の方法でカナダ保健省に報告することができます：

• フリーダイヤル：1-866-234-2345、または
• MedEffect Canadaのウェブページにある副作用報告で、オンライン、郵送またはファックスによる報告方法について情報を得ることができます。

このコミュニケーションに関するその他の健康製品に関するお問い合わせは、カナダ保健省までご連絡ください：
Marketed Health Products Directorate
E-mail: [email protected]
Telephone:
E-mail:
Telephone: 613-954-6522
Fax: 613-952-7738

ご質問や追加情報がありましたら、ヤンセン株式会社にご連絡ください。 1-800-567-3331 または 1-800-387-8781 (月～金、東部標準時 8:30 a.m. ～ 4:30 p.m.)

敬具

Cathy Lau, Ph.D. の署名入り原文
Vice President
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