概要
会社名: Lupin Pharmaceuticals, Inc ブランド名
商品説明：
Company Announcement
Lupin Pharmaceuticals Inc. は、Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP (Fortamet® の後発医薬品） 500mg, Lot G901203を、消費者のレベルに合わせて自主回収することにしましたので、お知らせします。 FDAの分析によると、このロットは不純物であるN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）の一日摂取許容量を超えていることが判明しました。 現在までのところ、Lupin Pharmaceuticals Inc.はこの回収に関連する有害事象の報告を受けていません。
リスクステートメント。 NDMAは、実験室試験の結果に基づいて、ヒトに対する発がん性物質（がんを引き起こす可能性のある物質）として分類されています。
Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg は、2型糖尿病の成人の血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助として適応される処方箋入りの経口薬です。 60錠入りの瓶に包装されており、NDCは68180-336-07です。 今回対象となるロットは、「メトホルミン塩酸塩徐放錠 USP, 500mg」で、下表のとおりです。
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製品名 |
NDC |
Expiration Date |
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| Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablet USP.XV (500mg)のロットです。 500mg | 68180-336-07 | G901203 | 12/2020 |
本製品はボトルラベル側面にあるNDCおよびロット番号で識別可能な製品です。 Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mgは、米国で卸売業者、販売業者、通信販売薬局に全国的に流通しました。
Lupin Pharmaceuticals Inc.では、電話および回収通知により卸売業者、販売業者、通信販売薬局に通知するとともに、すべての回収製品ロットを返却するよう手配しています。 メトホルミン塩酸塩徐放錠USP 500mg」を服用中の患者さんには、服用を継続するとともに、薬剤師、医師、医療関係者に連絡し、代替治療法について助言を受けるようお願いします。 米国食品医薬品局（U.S. Food & Drug Administration）によると、この深刻な症状を持つ患者さんが、医療関係者に相談せずにメトホルミンの服用を中止することは危険であるとしています。 詳細については、同局のウェブサイトhttps://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin.
回収対象となるメトホルミン塩酸塩徐放錠USP、500mgをお持ちの卸売業者、流通業者、小売業者は、回収対象製品ロットの流通を直ちに中止し、Inmar Rx Solutions, Inc, 635 Vine St, Winston Salem, NC 27101まで返却していただくようお願いします。 Tel: (855) 532-1856.
.このリコールに関して質問がある消費者、卸売業者、販売業者、および小売業者は、Inmar Rx Solutions, Inc.まで (855) 532-1856 Monday – Friday 09:00 am to 05:00 pm EST に連絡してください。
この製品の使用で発生した有害反応や品質上の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、普通郵便、またはファックスで報告することができます。
- オンラインで報告書を記入し提出
- 普通郵便またはファックス：用紙をダウンロードするか、1- 800-332-1088に電話して報告用紙を請求し、記入後あらかじめ送付された用紙に記載の住所に送付、またはファックスで 1-800-FDA-0178
この回収については、米国政府の知識を持って行われているものであることです。
ルパン・ファーマシューティカルズについて
ルパン・ファーマシューティカルズ・インクは、ルパン社の米国における100％子会社で、総処方数では米国第3位の製薬企業です。 ルパン・ファーマシューティカルズ・インクは、多くの治療領域で高品質な医薬品を提供することに専念しており、ルパン社が所有するすべての事業体を合わせると、売上規模では世界第8位のジェネリック医薬品会社です。 ルパン・ファーマシューティカルズ・インクのブランド医薬品部門は、深刻な健康被害をもたらす女性の健康状態の予防と管理に役立つよう設計された製品を提供しています。
