Ambreviated New Drug Application (ANDA) には、FDAに提出され、後発医薬品の審査と承認の可能性を示すデータが記載されます。 承認されると、申請者は、参照する先発医薬品に代わる、安全で効果的でより安価なジェネリック医薬品を製造・販売することができます。 ジェネリック医薬品の申請は、安全性と有効性を確立するための前臨床試験（動物）および臨床試験（ヒト）のデータを含める必要がないため、「省略型」と呼ばれています。 その代わりに、ジェネリック医薬品の申請者は、その製品が革新的な医薬品と同じように機能することを科学的に証明する必要があります。 ジェネリック医薬品が新薬と同等の性能を持つことを証明する一つの方法は、健康なボランティアにおいて、ジェネリック医薬品が血流に到達するまでの時間を測定することである。 この「生物学的同等性」の証明により、ジェネリック医薬品の吸収率、すなわちバイオアベイラビリティが得られ、これを新薬の吸収率と比較することができる。 FDAの承認を得るためには、ジェネリック医薬品は新薬と同じ量の有効成分を同じ時間で患者の血流に送り込まなければなりません。
Hatch-Waxman 改正としても知られる1984年の「Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984」は、医薬品の後発品を承認するための基準として生物学的同等性を確立しました。 この改正により、FDA は安全性と有効性を確認するための高額で重複した臨床試験を実施することなく、先発医薬品の後発品の販売申請を承認することができるようになりました。 ハッチ・ワックスマン法改正により、先発医薬品企業はFDAによる審査期間中の特許期間の延長と一定の販売独占権 を獲得しました。 ジェネリック医薬品会社は、ANDA承認経路に加え、販売前に特許に異議を申し立てることができるようになり、180日間のジェネリック医薬品独占権も獲得しました。
Resources for ANDA Submissions
以下のリソースは、ANDA申請者に、ANDA申請の法的および規制上の要件、これらの要件を満たすためのCDERからの支援、内部ANDA審査の原則、方針、および手続きについて提供します。 概要表、申請書、その他のANDA申請に関する資料は、ANDA Forms & Submission Requirementsにあります。
Guidance Documents for ANDAs
ガイダンス文書は、特定の話題に関する当局の現在の考えを表したものです。 これらの文書は、FDAの審査スタッフ、申請者、ANDA保有者に対し、申請書の内容、評価、最終承認、また規制製品の設計、生産、製造、試験に関するガイドラインを提供します。
- Generic Drugs Guidances（トピックから「Generics」を検索）
- Biopharmaceutics Guidances（トピックから「Biopharmaceutics」を検索）
- Product Specific Guidances for Generic Drug Development
Laws.Drugs Guidelines（法規制に関するガイドライン）（英語）（英語）(Philips: Drugs Guidelines for Generic Drug) 規制、政策、手続き
The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act is basic food and drug law of the United States（連邦食品医薬品化粧品法）は、米国の基本的な食品・医薬品法です。 この法律は、食品が純粋かつ健全で、食べても安全であり、衛生的な条件の下で生産されていること、医薬品および器具が安全であり、その用途に対して有効であること、化粧品が安全で、適切な成分から作られていること、すべての表示と包装が真実で、情報があり、欺瞞的ではないと消費者に保証することを目的としています
連邦規則集
連邦規則集（提案規則、最終規則、会議通知などの日々発行する記録）に掲載されている最終規則が連邦規則集に集められています。 CFRのセクション21には、食品と医薬品に関するほとんどの規制が含まれています。 この規制は、連邦法の下で必要とされるすべての医薬品申請者の行動のほとんどを文書化したものです。 以下の規制がANDAプロセスに直接適用されます。
- 21CFR Part 314:
- 21CFR Part 320: Applications for FDA Approval to Market a New Drug
- 21CFR Part 320: Application for FDA Approval to Market a New Drug。 Bioavailability and Bioequivalence Requirements
Manual of Policies and Procedures
CDER’s Manual of Policies and Procedures (MAPPs) documentation internal practices and procedures followed by CDER staff to help the standardize the drug review process and other activities, both internal and external.
Additional Resources
- Reference Listed Drug (RLD) Access Inquiries（参考文献リストドドラッグのアクセスに関する質問）。
- Investigational New Drug Application (IND)：ジェネリック医薬品申請予定者から、医薬品の流通に制限があるため申請に必要なRLDのサンプルを購入できないという問い合わせを受けた全製品のリストです。
- Investigational New Drug Application (IND): 人を対象とした新薬実験を開始するための承認申請を提出する、医薬品スポンサーを支援するリソースです。 新薬承認申請（NDA）：新薬の上市のための承認申請書の提出を支援するリソース
- Pharmaceutical Quality Resources: 新薬の承認プロセスにおけるコンプライアンスを満たすためのリソースであり、製造業者の現在の適正製造基準（CGM）遵守のレビューも含まれる。
- 臨床試験と被験者保護 臨床試験と被験者保護：新薬の安全性と有効性をヒトを対象に試験する実験（臨床試験）を計画・実施する科学者のための規制とガイドライン
- Surveillance: 医薬品承認後の活動。 FDAの医薬品承認後の活動で、医薬品が上市された後に得られた新しいデータに基づいて医薬品のリスクを再評価し、そのリスクを最も適切に管理しようとする方法を推奨することにより、上市された医薬品の継続的な安全性を監視すること
- Small Business & Industry Assistance Program (SBIA): CDERのSBIAプログラムでは、様々なマルチメディアの学習リソースを提供している。 SBIA Learnのウェブページには、「Generic Drugs」セクションに多くの役立つコースや録音があります。
- RLD Holder Letter Template 2018
Resources For You
- Office of Generic Drugs (OGD) Annual Reports
- The Generic Drug Approval Process
- Fact Sheet:
- Industigational New Drug (IND) Application
- Therapeutic Biologic Applications (BLA)
- New Drug Application (NDA)
ジェネリック医薬品申請の審査と承認に関わることとは？