Warning
ジクロフェナク/ミソプロストールとCOX-2阻害剤を含む全身性NSAIDとの併用は、少量のアセチルサリチル酸が必要な患者を除いて避けるべきである-このような患者では注意深く監視しながら行うよう勧告されている。 全身性NSAIDsと他の全身性NSAIDsの併用は、胃腸潰瘍や出血の頻度を高める可能性があります。
妊娠可能な女性（4.3項も参照）
アースロテック75は、効果的に避妊すること及び妊娠時の服用リスクについて助言を受けている場合以外は使用できません。
ラベルには、こう記載されています。
注意事項
望ましくない作用は、症状をコントロールするために必要な最短期間、最小有効量を使用することで最小限に抑えることができます（4.5項参照）。2、消化器系及び心血管系のリスクを参照）。
腎臓・心臓・肝臓障害
腎臓・心臓・肝臓障害のある患者及び高齢者では、NSAIDsの使用により腎機能が悪化することがあるので、注意が必要である。 ジクロフェナクを平均18カ月間投与した大規模臨床試験において、ALT/ASTの上昇が3.1%に認められました。 ALT/ASTの上昇は通常1～6カ月以内に起こります。 臨床試験では、ジクロフェナクを投与された患者で肝炎が観察されており、市販後の経験では、黄疸や肝不全を含む他の肝反応が報告されています。 ジクロフェナック／ミソプロストールの治療中は、定期的に肝機能を監視する必要があります。 肝機能が低下している状態でジクロフェナク／ミソプロストールを使用する場合、綿密なモニタリングが必要です。 肝機能検査の異常が持続または悪化した場合、肝疾患と一致する臨床症状および徴候が発現した場合、または全身症状が発現した場合は、ジクロフェナクによる治療を中止する必要があります。
ジクロフェナクの代謝物は主に腎臓から排出されます（5.2項を参照）。 腎不全の患者において、代謝物がどの程度蓄積されるかは検討されていません。 まれに、ジクロフェナク/ミソプロストールを含むNSAIDsは、間質性腎炎、糸球体炎、乳頭壊死、ネフローゼ症候群を引き起こす可能性があります。 NSAIDsは、腎血流と血液量が減少している患者において、腎灌流維持の支持的役割を果たす腎プロスタグランジンの合成を阻害する。 これらの患者では、NSAIDの投与により顕性腎不全が引き起こされることがありますが、通常、NSAID治療の中止により治療前の状態まで回復します。 このような反応のリスクが最も高い患者は、うっ血性心不全、肝硬変、ネフローゼ症候群のオーバートーン腎臓病および高齢者です。 NSAIDs投与中は、このような患者を注意深く観察する必要があります。
NSAIDs投与に関連して体液貯留および浮腫が報告されているため、高血圧および/または軽度から中等度の鬱血性心不全の既往を持つ患者には適切な監視および助言が必要である。
すべてのNSAIDSと同様に、ジクロフェナク/ミソプロストールは新たな高血圧の発症や既存の高血圧の悪化につながる可能性があり、これらはいずれも心血管イベントの発生率上昇に寄与する可能性があります。 ジクロフェナク／ミソプロストールを含むNSAIDsは、高血圧のある患者には注意して使用する必要があります。 ジクロフェナク/ミソプロストールの治療開始時および治療期間中は血圧を注意深く監視する必要があります。
心血管系イベントの重大な危険因子（例：高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙）を有する患者には、慎重に検討した上でジクロフェナクの治療を行う必要があります。 ジクロフェナックの心血管系リスクは、投与量および投与期間によって増加する可能性があるため、できるだけ短い投与期間および1日の有効最低量を使用する必要があります。 臨床試験及び疫学的データから、ジクロフェナックの使用、特に高用量（1日150mg）及び長期投与は、重篤な動脈血栓イベント（例えば、心筋梗塞又は脳卒中）のリスクをわずかに増加させる可能性があることが示唆されました。
医師および患者は、過去に心血管症状がなかったとしても、そのようなイベントの発生に常に注意を払う必要があります。 患者には、重篤な心血管系毒性の徴候および/または症状、およびそれらが発生した場合に取るべき手順について説明する必要があります（4.3項参照）。
ジクロフェナク/ミソプロストールを含むNSAIDsは、胃、小腸、大腸の炎症、出血、潰瘍、穿孔などの重篤な胃腸（GI）の有害事象を引き起こすことがあり、致命的となり得るため、この薬は、胃腸の炎症および/または潰瘍、または大腸の穿孔の原因となります。 ジクロフェナク／ミソプロストールの投与を受けている患者さんでGI出血や潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。 これらの事象は、治療中のいつでも、警告症状の有無にかかわらず、また重篤なGI事象の既往歴のある患者さんで発生する可能性があります。
NSAIDsでこの種のGI合併症を発症するリスクが最も高い患者は、高用量で治療を受けている患者、高齢者、心血管疾患を有する患者、アセチルサリチル酸、コルチコステロイド、選択的セロトニン再取り込み阻害剤を併用している患者、アルコールを摂取する患者、潰瘍、GI出血、炎症状態などの胃腸疾患の既往または活動性を有する患者などです。
したがって、これらの患者ではジクロフェナック/ミソプロストールを慎重に使用し、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります（4.3項参照）。
ジクロフェナックを含むNSAIDsは胃腸吻合部漏出のリスク上昇と関連している可能性があります。 消化管手術後にジクロフェナクを使用する場合は、綿密な医学的監視と注意が推奨される。
消化管毒性の既往がある患者、特に高齢者は、特に治療初期に異常な腹部症状（特に消化管出血）を報告する必要がある。 経口コルチコステロイド、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、アスピリンなどの抗血小板剤など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある薬剤を併用している患者には注意が必要です（4.5項参照）。 アルソロテック 75 を含む NSAIDs と経口抗凝固剤の併用は、GI および非 GI 出血のリスクを高めるため、 注意深く投与する必要があります。 経口抗凝固剤には、ワルファリン・クマリン系および新規経口抗凝固剤（アピキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバンなど）が含まれます。 ワルファリン・クマリン系抗凝固剤を服用している患者では、抗凝固／INRをモニターする必要があります（4.5項参照）。
アルトロテック75は、他のNSAIDsと同様に血小板凝集作用を低下させ、出血時間を延長させる可能性があります。 造血障害や凝固異常のある状態、脳血管性出血の既往のある患者には特に注意が必要です。
潰瘍性大腸炎やクローン病の患者では、これらの症状が悪化することがあるので注意が必要です（4.8項参照）
高齢者やコルチコステロイド、他のNSAIDsや抗凝血薬で治療を受けている患者では注意が必要です（4.5項参照）
抗凝血薬で治療を受けている患者では、抗凝血薬や抗凝血薬で治療を受けている患者では、注意が必要です（5項参照）。
皮膚反応
ジクロフェナク/ミソプロストールを含むNSAIDsの使用に関連して、好酸球増加と全身症状を伴う薬剤反応（DRESS症候群）、剥離性皮膚炎、スティーブンス-ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの重篤な皮膚反応、その一部は致命的で、非常に稀に報告されています（4.8項を参照）。 これらの事象は治療初期に最もリスクが高いと考えられ、発症は治療開始後1ヶ月以内が大半を占めています。 ジクロフェナク/ミソプロストールは、皮疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の徴候が最初に現れた時点で投与を中止すること。
過敏症
NSAIDsは気管支喘息またはアレルギー性疾患を患っているか、その病歴がある患者で気管支痙攣を促進させることがある。
他のNSAIDsと同様に、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応を含むアレルギー反応も、本剤に早期に曝露されることなくジクロフェナックでまれに発生することがあります。 また、過敏性反応は、心筋梗塞を引き起こす可能性のある重篤なアレルギー反応であるクーニス症候群に進展することもあります。 このような反応の提示症状には、ジクロフェナクに対するアレルギー反応に関連して起こる胸痛などがあります。
長期治療
NSAIDsによる長期治療を受けているすべての患者は、予防措置としてモニターする必要があります（腎臓、肝臓の機能および血球数など）。 鎮痛剤・抗炎症剤の長期大量投与中には、頭痛が起こることがあり、医薬品の高用量投与で治療してはならない。
– アルトロテックは発熱、したがって基礎疾患を隠してしまうことがある。
-ガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不全症のまれな遺伝性疾患の患者は、この薬を服用しないでください。
ナトリウム量
アースロテックは1錠あたり1mmol未満のナトリウム（23mg）しか含んでいません。 低ナトリウム食の患者さんには、この医薬品は基本的に「ナトリウムフリー」であることをお伝えしています
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