Dive Brief:
- BD は、子会社 C.R. Bard が経膣外科メッシュ機器を患者に対して欺瞞的にマーケティングしたとする広範囲な複数州間の訴訟を解決するため、6000万ドルを支払う予定です。 同社は声明で不正行為を否定している。
- バルドのインプラントは、2017年に240億ドルでの買収を通じてBDの管轄となった時点で、米国では販売されなくなった。 販売中止となったデバイスは、骨盤臓器脱やストレス性尿失禁の治療を目的としていたが、深刻な合併症との関連が指摘されていた。 FDAは昨年、米国内に残っている同デバイスの全バージョンの市場停止を命じた。
- コロンビア特別区と、ウェストバージニア州とワイオミング州以外の米国の全州が和解の対象になっている。 この取り組みは、主にカリフォルニア州とワシントン州の司法長官事務所によって主導されました。 これらの両州は昨年、類似製品の欺瞞的マーケティングに関してジョンソン&と和解に至っている。
Dive Insight:
骨盤メッシュ製品の移植は、安全性に対する懸念から近年は少なくなってきている。 2016年にFDAが骨盤臓器脱の経膣的修復のための外科用メッシュを市場前承認を必要とする高リスクでより負担の大きいカテゴリーに再分類すると、多くの企業が市場から撤退することを選択した。 Bardは同年末に米国での販売を停止し、昨年初めにEUで追随しました。
FDAが2019年にデバイスのリスクと利点に関する諮問委員会の公聴会を開き、その後、製品の残りのすべてのバージョンを市場から排除することを決定した時点では、デンマークの医療技術コロプラストとボストン・サイエンティフィックだけが影響を受けていました。 エチコンのオーナーである J&J は、多くの州から訴訟を受け、昨年 4 月にワシントン州と和解するために約 1000 万ドル、10 月に 41 州と和解するために 1 億 1700 万ドル、1 月にカリフォルニア州と 3 億 4400 万ドル、5 月にウエストバージニア州と和解するために 400 万ドル（この金額は股関節置換システムも対象となる）などを支払いました。
ボストン・サイエンティフィックは最新の四半期報告書で、経膣手術用メッシュ製品に関連して同社に申し立てられた5万4000件の製造物責任訴訟の96％以上について、医療技術者が基本和解契約を締結しているか、締結間近であることを報告した。