FDA（米国食品医薬品局）はこのほど、バルプロ酸の妊娠中のカテゴリーを変更すると発表した。 バルプロ酸製品には、バルプロ酸ナトリウム（デパコン）、バルプロ酸（デパケン、スタブゾール）、ジバルプロエックスナトリウム（デパコート）などがあります。 バルプロ酸塩は、抗けいれん剤と気分安定剤に分類されます。 バルプロ酸塩は、発作性疾患、片頭痛、双極性障害、そして最近では神経障害性（神経）疼痛の治療に使用されています。 バルプロ酸塩は、片頭痛の治療薬として妊娠中の使用が禁忌であることを示す、FDAによる妊娠カテゴリーXに指定されました。 なお、バルプロ酸は、てんかん発作および双極性障害の治療薬として、引き続き妊娠カテゴリーDに分類される予定です。 妊娠カテゴリーDは、ヒト胎児へのリスクを示す肯定的な証拠があるが、妊婦への使用から得られる利益が、そのリスクにもかかわらず受け入れられる可能性があることを示します（例えば、生命を脅かす状況や、安全な薬剤が使用できないか効果がない深刻な疾患に対してその薬剤が必要な場合など）。
今回の妊娠分類の変更は、NEAD試験のデータから、妊娠中にバルプロ酸に曝露された子どもは、3歳時と6歳時の両方のIQスコアが低いことが示されたことを受けて行われました。
慢性疾患を持つ女性には、資格のある医療従事者による妊娠前のカウンセリングが推奨され、胎児への好ましくない影響を防ぐため、妊娠前に現在の薬物の見直しや各薬物の潜在リスク／メリットについて話し合いが持たれるようになっているのです。 現在妊娠中でバルプロエートを服用している母親は、突然服用を中止せず、できるだけ早く担当医に相談し、治療法について話し合う必要があります。 バルプロ酸の突然の中止は、母体と胎児の双方に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
- U.S. Food and Drug Administration. (2013, 5月 5日)に発表された。 FDA医薬品安全性情報。 バルプロエート抗痙攣製品は、曝露された子供のIQスコアの減少のため、妊娠中の女性の片頭痛予防のために禁忌。 Retrieved from www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm350684.htm on 5/13/2013.
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- Cynthia Pride, MSN, CPNP