SAN FRANCISCO – Lansoprazoleの治験製剤は新生児や1歳児の胃食道逆流症に安全に対処できるという第1相試験の結果が小児学会年次集会でポスター発表されました。
マーガレット・アン・スプリンガー博士は、プロトンポンプ阻害剤であるランソプラゾール（プレバシド）の新しい製剤が、2つの試験でほとんどの乳児の症状を緩和したことを報告しました。 3433>
胃食道逆流症（GERD）は、どの乳児においても悪化しませんでした。 新生児4人と年長児1人に治療に関連する有害事象がありましたが、副作用のために試験から撤退する必要はありませんでした。
すべての赤ちゃんが登録される前に臨床的に明白なGERDの判断基準を満たしていたと、シュリーブポートのルイジアナ州立大学のスプリンガー博士は会議でインタビューに答えました。 この基準には、哺乳不耐性や拒食、哺乳後の嘔吐、哺乳時の過敏性や泣き声、背中の曲がり、成長障害、呼吸器症状などが含まれる。 「赤ちゃんは、このような肺炎で死ぬこともあるのです。 赤ちゃんは、呼吸を停止するほど心臓が遅くなることがあります。 赤ちゃんは食べるたびに痛むので、体重が増えず、成長しません」
ランソプラゾールは、1～17歳の子どものGERDの短期治療薬として承認されています。 Springer博士によれば、乳幼児や新生児はGERDの症状が強いため、食品医薬品局はこの患者を対象に試験を行うことに同意したとのことである。 3433>
Lansoprazole のメーカーであるTAP Pharmaceutical Products Inc.がスポンサーとなり、米国とポーランドの乳児を対象とした2つの非盲検試験が行われました。 第I相新生児試験には、24名の新生児が登録されました。 第2相試験には、生後4週から1歳までの24名が登録されました。 平均年齢は24.1週、平均体重は6,379gでした。
臨床医は、あらかじめ包装されたランソプラゾールの粒状粉末を滅菌水で再構成しました。 新生児には1mg/mLを使用し、0.5mg/kgまたは1.0mg/kgの用量で1日1回投与された。 また、年長児には2mg/mLを1日1回1.0mg/kg又は2.0mg/kgで投与した。
ランソプラゾールの投与方法はシリンジ、経口、胃ろうからであった。 薬物動態の解析では、10週以下の乳児は、それ以上の年齢の乳児と比較して、ランソプラゾールの「実質的に高い曝露量」を示した。
各試験では、胃内濃度の変化を調べるために6人の乳児の24時間pHプロファイルが測定された。 pHが4以上であることを目標に、薬剤が胃酸を減少させていることを証明するために使用されました。 pH値が4以上であった時間の平均割合は、新生児では1日0.5mg/kg投与時の77%から5日目には97%に、1日1.0mg/kg投与時の59%から99%に増加しました。 その割合は1日1.0mg/kg投与で50％から85％、1日2.0mg/kg投与で52％から84％になった。
治療関連の有害事象は新生児で潮紅2件、貧血1件、トランスアミナーゼ増加1件、年長児では肝酵素増加1件であった。 また、呼吸窮迫症候群とウイルス性肺炎の2つの重篤な有害事象がランソプラゾール投与最終日以降に発生しましたが、いずれも試験関連とは判断されませんでした。
Dr. Springerは、この結果に基づき、製薬会社はより長期の安全性と有効性の試験を開始したと述べています。 この会議は、米国小児科学会、小児科研究学会、外来小児科学会、米国小児科学会の主催です。
「赤ちゃんはこれらの肺炎で死亡することがあります。 …食べるたびに痛むため、体重が増えず、成長しない」。 DR. SPRINGER