SIDE EFFECTS
以下の副作用は、添付文書の他の項で詳しく説明されています。
- Transient Amnestic Episodes
- Irritation
- Coagulation defects
臨床試験の経験
臨床試験は広く様々な条件の下で行われているため、臨床試験の経験により、臨床試験が実施された場合、臨床試験が実施されない可能性があります。 ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の割合は、他の医薬品の臨床試験での割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性があります。
臨床試験において、LEVULAN KERASTICK光線力学療法に一貫して関連する皮膚以外の有害事象は認められませんでした。
光線力学療法の反応
LEVULAN KERASTICK光線力学療法（PDT）の結果、刺痛や灼熱、かゆみ、紅斑、浮腫という一過性の局所症状の群生は活性角膜治療のすべての臨床試験で確認されました。 チクチク感やほてりは、BLU-Uブルーライト光線力学療法用照明器具をオフにしてから1分から24時間の間に治まり、赤芽球性プロトポルフィリン症の患者が日光に当たったときに感じるものと質的に類似しているように見えました。 LEVULAN KERASTICK外用液およびBLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminatorで治療した被験者の99%において、塗布部位の局所皮膚反応が観察されました。 最も一般的な局所副作用（発生率10%以上）は、塗布部位の刺痛/熱感、紅斑、浮腫、鱗屑/痂皮、痒み、びらん、滲出/静脈瘤/痂皮、乾燥でした。
顔面と頭皮病変の試験では、光治療中に1つ以上の病変部で重度の刺痛や熱感が少なくとも50%の被験者から報告されました。 また、上肢の病変に対する治療を受けた被験者の9%で、光治療中に重度の刺痛および/または熱感が発生しました。 しかし，大半の被験者では，治療したすべての病変部において，少なくともわずかなチクチク感やヒリヒリ感が生じたと報告されている． 顔面および頭皮の試験では、チクチク感やほてりは、治療開始6分でプラトーに達したようである。 顔面または頭皮の病変の治療を受けている被験者の3％未満が、チクチク感／火傷のために光治療を中止した。 8862＞＜8985＞顔面または頭皮の試験において、有効成分投与群の99％、車両投与群の79％が投与後すぐに紅斑を経験し、また、上肢の試験において、有効成分投与群で1％、車両投与群で1％、車両投与群で1％紅斑を経験した。 上肢病変を対象とした試験では、来院2～3日目にLEVULAN KERASTICK外用液投与群の99％、ビークル群の52％が紅斑を経験した。 LEVULAN KERASTICK外用液投与群では約35％に浮腫が発生し、ビヒクル群では≦1％に浮腫が発生しました。 顔面または頭皮の治療後4週間までに、紅斑および浮腫はともにベースラインまで回復または改善された。 上肢では浮腫は4週間までに、紅斑は8週間までにベースラインまで回復しました。
LEVULAN KERASTICK外用液を皮膚周辺に適用した場合、治療した光線性角化症と同様の刺痛、熱感、紅斑、浮腫が認められました。
その他の局所的な皮膚有害事象
表2は、顔と頭皮を対象とした試験における皮膚有害事象の発生率と重篤度を示しています。
TABLE 2 Post-PDT Cutaneous Adverse Events – ALA-018/ALA-019 For the Face and Scalp
表3は、上肢病変の試験経過で報告された最も重度なグレード別の皮膚副作用を有する被験者の割合を示している。
表3 ベースライン後に報告された最も重篤なグレード別の皮膚副作用を有する被験者の割合-CP0108 上肢用
上肢病変の試験では、LEVULAN KERASTICK光力学療法群の被験者で、かゆみとかさぶたがそれぞれ8％と4％で発生しました。 LEVULAN KERASTICK外用液投与群では、顔面、頭皮、上肢で一般的な（≥2%、<10%）局所皮膚有害反応として膨疹、かさぶた、膿疱、潰瘍、出血、圧痛、感覚異常が報告されています。
レビュラン ケラスティック外用液群の顔面、頭皮および上肢のまれな（3333>2%）局所皮膚有害事象は、剥離、疼痛、剥離、痒疹周囲、剥離、水疱形成であった。
上肢の塗布部位に限定されず、LEVULAN KERASTICK外用液群で車両群より多く発現した一般的な（≧2％、<10％）有害反応は、副鼻腔炎、扁平上皮癌、皮膚の扁平上皮癌でした
市販後経験
LEVULAN KERASTICKの承認後の使用中に以下の有害反応の報告がされています。 これらの反応は規模が不明確な集団から自発的に報告されているため、その頻度を確実に推定したり、薬剤曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。
神経系障害：一過性の記憶障害エピソード
Levulan（アミノレブリン酸）
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