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Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) はFDAとCDCによって運営されており、ライセンス後のワクチン安全性監視の主要コンポーネントである。 その主な機能は、早期警告シグナルを検出し、新しいワクチンの有害事象の可能性や既知の有害事象の頻度の変化に関する仮説を立てることです。 VAERSは、ワクチン接種後の疾病に関する報告を自主的に提出する医師やその他の人々に依存する受動的なサーベイランスシステムです。 製造業者は、認識したすべての有害事象を報告することが義務付けられています。 このような報告システムには、よく説明されているように多くの限界があります。 例えば、報告の質のばらつき、偏った報告、過少報告、個々の報告においてワクチンが有害事象を引き起こしたかどうかを判断できないことなどが挙げられます。 VAERSの長所は、全国規模で、かつタイムリーであることです。 VAERSの報告に含まれる情報は必ずしも完全ではなく、また体系的に検証されているわけではありません。 報告は、規制基準に基づき、重篤または非重篤に分類されます。 VAERSでは、COSTARTと呼ばれる用語集を用いて、限られた数の用語で統一的に報告書がコード化されています。 コーディングは検索に有用であるが、必然的に不正確である。 VAERSはワクチンに関連する有害事象の検出に有用であり、最近では、全国天然痘予防接種キャンペーンにおける有害事象の報告強化のために利用されました。 VAERSのデータは常に一般に公開されています。 しかし、VAERSデータの利用者は、このシステムの長所と短所を十分に認識することが不可欠である。 VAERSのデータには強いバイアスが含まれている。 特定の有害事象の発生率や相対リスクは計算できない。 統計的有意差検定や信頼区間は、日常的にではなく、十分に注意して使用する必要があります。 VAERS で検出されたシグナルは、さらに臨床的および記述的な疫学的分析を行う必要があります。 通常、対照試験での確認が必要です。 ワクチンの安全性調査においてVAERSデータを効果的に使用するためには、このシステムの定義された目的と固有の欠点を理解することが不可欠です。