Kontekst: Szybki test na obecność przeciwciał HIV-1/2 OraQuick Advance (OraSure, Bethlehem, PA) jest nieinwazyjnym, szybkim testem na obecność HIV w punktach opieki zdrowotnej, zdolnym do wykrywania przeciwciał specyficznych dla HIV we krwi i płynie ustnym. Test ten jest wygodny i obiecuje zwiększenie liczby testów na HIV w populacjach podwyższonego ryzyka. Jednakże, obawy dotyczące czułości testu w płynie ustnym sugerują, że wydajność testu OraQuick Oral fluid (OQOF) powinna być dokładniej zbadana przed oparciem się na tym teście w badaniach klinicznych i innych kontekstach, w których ujemna wartość predykcyjna może być niższa niż w typowych warunkach klinicznych.
Metody: Zbadaliśmy wyniki OQOF wśród wszystkich serokonwersyjnych uczestników Botswana Tenofovir PrEP Study (TDF2), Bangkok Tenofovir Study i Bangkok Men Who Have Sex With Men Cohort Study, trzech podłużnych badań klinicznych przeprowadzonych w Botswanie i Tajlandii. Wyniki testu przesiewowego OQOF porównano z szacowanym czasem zakażenia określonym za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego i/lub testu amplifikacji kwasów nukleinowych na przechowywanych próbkach krwi. Zastosowaliśmy uogólnione równania szacunkowe regresji log-binomialnej, aby zbadać związek między wynikami testu FN OQOF a wiekiem i płcią uczestnika, czasem od zakażenia, podtypem wirusa, wiremią osoczową (PVL), ekspozycją na leki antyretrowirusowe, operatorem testu, miejscem klinicznym i partią testu.
Wyniki: W sumie zidentyfikowaliśmy 208 fałszywie ujemnych (FN) wyników testu OQOF wśród 81 z 290 (28%) serokonwerterów (wszystkie badania). Mediana szacowanego czasu opóźnienia reaktywności OQOF wynosiła 98 dni (zakres 14-547 dni). Testy FN były skorelowane z testowaniem w ciągu 90 dni od szacowanej daty zakażenia, randomizacją do profilaktyki przedekspozycyjnej opartej na ARV, niższą wiremią osoczową, indywidualnymi operatorami testów oraz specyficznymi miejscami testowania, w jednym lub więcej badaniach (p < 0,05). Wiek, płeć, podtyp HIV i partia zestawu testowego nie były związane z testami FN (p > 0,05).
Wnioski: Niepowodzenie OQOF w wykrywaniu zakażenia HIV-1 było często obserwowane w tych trzech badaniach. Czynniki wpływające na wyniki testu FN OQOF obejmują niedawne zakażenie, ekspozycję na leki antyretrowirusowe, niską PVL i czynniki związane z operatorem. W kontekście badań klinicznych, gdzie test FN może być bardziej prawdopodobny niż w rutynowych warunkach klinicznych, ujemne wyniki testów przesiewowych opartych na płynie ustnym powinny być potwierdzone laboratoryjnymi testami we krwi, a także należy podjąć środki w celu zapewnienia właściwego szkolenia i ciągłego zapewniania jakości.
.