Free Press

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania furoinianu flutykazonu w aerozolu do nosa, podawanego za pomocą unikalnego urządzenia uruchamianego z boku, były oceniane u pacjentów w wieku > lub =12 lat z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w celu ustalenia optymalnej dawki. Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie z grupą kontrolną, placebo, z możliwością zmiany dawki przeprowadzono na 641 pacjentach, którzy otrzymywali placebo (n=128) lub furoinian flutykazonu, 55 mikrogów (n=127), 110 mikrogów (n=127), 220 mikrogów (n=129) lub 440 mikrogów (n=130), raz na dobę przez 2 tygodnie. Furoinian flutykazonu był znacząco skuteczniejszy niż placebo pod względem średnich zmian w stosunku do wartości wyjściowej w 2-tygodniowym okresie leczenia w dziennym, odbijającym się całkowitym wyniku objawów nosowych (pierwszorzędowy punkt końcowy; p < 0,001 każda dawka vs. placebo), porannym, natychmiastowym, poprzedzającym dawkę całkowitym wyniku objawów nosowych (p < 0.001 każda dawka w porównaniu z placebo), codzienne odbicie całkowitego wyniku objawów ocznych (p < lub = 0,013 każda dawka w porównaniu z placebo) i poranny przed podaniem natychmiastowy całkowity wynik objawów ocznych (p < lub = 0,019 dla trzech najwyższych dawek w porównaniu z placebo). Początek działania furoinianu flutykazonu w postaci aerozolu do nosa w porównaniu z placebo obserwowano po 8 godzinach od podania pierwszej dawki badanego leku w grupach leczonych dawkami 110 i 440 mikrog (p < lub = 0,032). Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, wyniki klinicznych badań laboratoryjnych oraz zmiany w 24-godzinnych wartościach kortyzolu w moczu były podobne pomiędzy grupami aktywnego leczenia i placebo. Wstępny profil furoinianu flutykazonu jest taki, że jest to szybko działająca terapia, która zapewnia 24-godzinną skuteczność zarówno w przypadku objawów nosowych, jak i ocznych, przy dawkowaniu raz na dobę. Dawka 110 mikrogranulek została wybrana do rozwoju fazy III, ponieważ osiągnęła statystycznie istotne i klinicznie znaczące wyniki we wszystkich punktach końcowych skuteczności i zapewniła optymalny stosunek ryzyka do korzyści.