Free Press

Food and Drug Administration (FDA) wzmacnia obecne ostrzeżenia w informacjach dotyczących przepisywania leków, że antybiotyki fluorochinolonowe mogą powodować znaczne spadki poziomu cukru we krwi i pewne skutki uboczne dla zdrowia psychicznego. Niski poziom cukru we krwi może prowadzić do poważnych problemów, w tym śpiączki, szczególnie u osób starszych i pacjentów z cukrzycą, którzy przyjmują leki obniżające poziom cukru we krwi. Wprowadzamy te zmiany, ponieważ nasz ostatni przegląd znalazł doniesienia o zagrażających życiu działaniach niepożądanych związanych z niskim poziomem cukru we krwi oraz doniesienia o dodatkowych działaniach niepożądanych dotyczących zdrowia psychicznego.

Wymagamy tych aktualizacji w etykietach leków i do przewodników pacjenta Medication Guides dla całej klasy fluorochinolonów (patrz Lista zatwierdzonych przez FDA fluorochinolonów do stosowania ogólnoustrojowego). Dotyczy to tylko preparatów fluorochinolonów przyjmowanych doustnie lub podawanych we wstrzyknięciach. Zaburzenia poziomu cukru we krwi, w tym wysoki poziom cukru we krwi i niski poziom cukru we krwi, są już uwzględnione jako ostrzeżenie w większości etykiet leków fluorochinolonowych; jednak dodajemy, że niski poziom cukru we krwi, zwany również hipoglikemią, może prowadzić do śpiączki.

W całej klasie antybiotyków fluorochinolonowych szereg działań niepożądanych dotyczących zdrowia psychicznego został już opisany w sekcji Ostrzeżenia i środki ostrożności na etykiecie leku pod hasłem Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, co różniło się w zależności od leku. Nowe zmiany na etykietach sprawią, że działania niepożądane dotyczące zdrowia psychicznego będą bardziej widoczne i spójne w całej klasie leków z grupy fluorochinolonów o działaniu ogólnoustrojowym. Działania niepożądane dotyczące zdrowia psychicznego, które zostaną dodane lub zaktualizowane we wszystkich fluorochinolonach, to zaburzenia uwagi, dezorientacja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia pamięci i poważne zaburzenia zdolności umysłowych zwane delirium.

Antybiotyki fluorochinolonowe są zatwierdzone do leczenia niektórych poważnych zakażeń bakteryjnych i są stosowane od ponad 30 lat. Działają one poprzez zabijanie lub zatrzymywanie wzrostu bakterii, które mogą wywoływać choroby. Bez leczenia niektóre zakażenia mogą się rozprzestrzeniać i prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych (patrz Lista obecnie dostępnych fluorochinolonów zatwierdzonych przez FDA do stosowania ogólnoustrojowego).

Pacjenci powinni poinformować pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku przeciwcukrzycowego, gdy pracownik służby zdrowia rozważa przepisanie antybiotyku, a także w przypadku wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi lub jego objawów podczas przyjmowania fluorochinolonu. W przypadku pacjentów z cukrzycą, pracownik służby zdrowia może poprosić o częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi podczas przyjmowania fluorochinolonów. Wczesne oznaki i objawy małego stężenia cukru we krwi obejmują:

Przedyskutuj ze swoim pracownikiem służby zdrowia, jak leczyć się w przypadku podejrzenia niskiego poziomu cukru we krwi. Objawy małego stężenia cukru we krwi mogą się nasilać i zagrażać życiu, dlatego w przypadku wystąpienia poważniejszych objawów, w tym dezorientacji, niezdolności do wykonywania rutynowych czynności, niewyraźnego widzenia, drgawek lub utraty przytomności, należy natychmiast szukać pomocy dzwoniąc pod numer 911 lub udając się na pogotowie. Pacjenci powinni również natychmiast poinformować pracownika służby zdrowia o wszelkich zmianach nastroju, zachowania lub myślenia. Należy przeczytać ulotkę dołączoną do recepty na antybiotyk fluorochinolonowy, która wyjaśnia korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku.

Pracownicy służby zdrowia powinni być świadomi potencjalnego ryzyka hipoglikemii, czasami prowadzącej do śpiączki, występującej częściej u osób w podeszłym wieku i osób z cukrzycą przyjmujących doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę. Należy ostrzec pacjentów o objawach hipoglikemii i uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi u tych pacjentów oraz omówić z nimi sposób leczenia w przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii. Należy poinformować pacjentów o ryzyku wystąpienia psychiatrycznych działań niepożądanych, które mogą wystąpić już po jednej dawce. Należy natychmiast przerwać leczenie fluorochinolonami, jeśli pacjent zgłasza jakiekolwiek działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym psychiatryczne działania niepożądane, lub zaburzenia stężenia glukozy we krwi i w miarę możliwości zmienić antybiotyk na inny niż fluorochinolon. Należy natychmiast przerwać leczenie fluorochinolonami, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane dotyczące ścięgien, mięśni, stawów lub nerwów, i zmienić antybiotyk na inny niż fluorochinolony, aby zakończyć leczenie pacjenta. Pracownicy służby zdrowia nie powinni przepisywać fluorochinolonów pacjentom, którzy mają inne możliwości leczenia ostrego bakteryjnego zapalenia zatok (ABS), ostrego bakteryjnego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (ABECB) i niepowikłanych zakażeń dróg moczowych (uUTI), ponieważ ryzyko przewyższa korzyści u tych pacjentów.

FDA nadal monitoruje i ocenia bezpieczeństwo i skuteczność leków po ich zatwierdzeniu i wprowadzeniu na rynek. W przypadku fluorochinolonów dokonaliśmy przeglądu zgłoszeń przypadków przekazanych do FDA* i opublikowanej literatury medycznej dotyczących pozornie zdrowych pacjentów, u których wystąpiły poważne zmiany nastroju, zachowania i poziomu cukru we krwi podczas leczenia ogólnoustrojowymi fluorochinolonami (patrz Podsumowanie danych w celu uzyskania informacji na temat nazw fluorochinolonów i liczby zgłoszeń). Niektóre z działań niepożądanych dotyczących zdrowia psychicznego są już wymienione w niektórych etykietach, a niektóre zdarzenia są wymienione przy użyciu podobnych terminów, ale nie wszystkie etykiety fluorochinolonów zawierały te informacje. W związku z tym wymagamy kilku zmian w sekcji Ostrzeżenia i środki ostrożności w etykietach leków fluorochinolonów. Dodane zostaną szczegóły opisujące śpiączkę hipoglikemiczną, a nowy podtytuł „Psychiatryczne działania niepożądane” znajdujący się pod „Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego” pomoże wyjaśnić i zidentyfikować działania niepożądane dotyczące zdrowia psychicznego.

Wcześniej informowaliśmy o innych kwestiach bezpieczeństwa związanych z fluorochinolonami w maju 2016 roku (ograniczenie stosowania do niektórych niepowikłanych zakażeń), lipcu 2016 roku (działania niepożądane powodujące inwalidztwo), sierpniu 2013 roku (neuropatia obwodowa) i lipcu 2008 roku (zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna).

Nalegamy na pacjentów i pracowników służby zdrowia, aby zgłaszali działania niepożądane związane z fluorochinolonami lub innymi lekami do programu FDA MedWatch, korzystając z informacji w polu „Contact FDA” na dole strony.

*Przypadki te zostały zgłoszone do systemu FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).

.