A FDA dos EUA aprovou a primeira versão genérica do medicamento blockbuster Advair (fluticasone/salmeterol) para tratamento de manutenção da asma em pacientes a partir dos 4 anos de idade, e também para tratamento de manutenção e prevenção de exacerbações na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Mylan fará a alternativa genérica à fluticasona/salmeterol, que será chamada Wixela Inhub e virá com os mesmos pontos fortes do produto de marca original. O fabricante da Advair GSK também autorizou a disponibilização imediata de um equivalente genérico da Advair.
Janet Woodcock, MD, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, anunciou em um comunicado de imprensa:
A aprovação de hoje do primeiro medicamento genérico para um dos inaladores de asma e DPOC mais comumente prescritos nos EUA é parte do nosso compromisso de longa data de avançar no acesso a alternativas genéricas de baixo custo e alta qualidade.”
Ooodcock continuou,
As pessoas que vivem com asma e DPOC sabem demasiado bem a importância crítica de ter acesso ao tratamento de que necessitam para se sentirem melhor. A aprovação de hoje trará mais concorrência ao mercado, o que beneficiará os pacientes que dependem deste medicamento”,
Advair genérico era esperado em 2018, mas todos os três fabricantes que disputam ser os primeiros a chegar ao mercado (Mylan, Sandoz e Hikman) sofreram atrasos impostos pela FDA, possivelmente devido aos desafios de produzir em massa um substituto confiável para o dispositivo de entrega do blockbuster da Advair.
Mylan anunciou custos de aquisição por atacado para Wixela Inhub de cerca de $94 para o produto de 100 mcg fluticasone, para $153 para o produto de 500 mcg. De acordo com a Mylan, estes preços são 70% menos que o Advair Diskus e 67% menos que o Advair genérico autorizado pela GSK. A empresa também enfatizou que estes preços por atacado podem diferir daqueles pagos pelos pacientes ou seus pagadores.