Dive Brief:
- BD pagará 60 milhões de dólares para resolver litígios multi-estatais generalizados alegando que a subsidiária C.R. Bard comercializou enganosamente dispositivos de malha cirúrgica transvaginal para os pacientes. A empresa negou qualquer delito, por uma declaração.
- Os implantes Bard já não estavam a ser vendidos nos EUA quando ficaram sob a alçada da BD através da sua aquisição da empresa em 2017, no valor de 24 mil milhões de dólares. Os dispositivos descontinuados eram destinados ao tratamento de prolapso de órgãos pélvicos e incontinência urinária de esforço, mas estavam ligados a sérias complicações. O FDA no ano passado ordenou que todas as versões restantes dos dispositivos nos EUA fossem retiradas do mercado.
- O Distrito de Columbia e todos os estados dos EUA, além de West Virginia e Wyoming, fazem parte do acordo. O esforço foi liderado principalmente pelos escritórios da Procuradoria Geral na Califórnia e em Washington. Ambos os estados chegaram a acordos no último ano com Johnson & Johnson em relação à comercialização enganosa de produtos similares.
Dive Insight:
Implante de produtos de malha pélvica tem se tornado cada vez menos comum nos últimos anos em meio a preocupações com a segurança. Muitas empresas optaram por sair do mercado uma vez que o FDA em 2016 reclassificou a malha cirúrgica para o reparo transvaginal do prolapso de órgãos pélvicos em uma categoria de maior risco e mais onerosa, exigindo aprovação pré-comercial. Bard deixou de vender os dispositivos nos EUA no final daquele ano e seguiu o exemplo na UE no início do ano passado.
Quando a FDA realizou uma audiência do comitê consultivo sobre os riscos e benefícios dos dispositivos em 2019, e posteriormente decidiu que todas as versões restantes do produto deveriam ser removidas do mercado, apenas a Medtech Coloplast dinamarquesa e a Boston Scientific foram afetadas.
A litigação vinculada a anos de danos dos dispositivos continuou a funcionar através dos tribunais. O proprietário do Ethicon J&J tem estado no final de muitos litígios estaduais, pagando quase US$ 10 milhões para chegar a um acordo com Washington em abril passado, US$ 117 milhões para chegar a um acordo com 41 estados em outubro passado, US$ 344 milhões para chegar a um acordo com a Califórnia em janeiro, e US$ 4 milhões para chegar a um acordo com a Virgínia Ocidental em maio (uma soma que também cobria os sistemas de substituição de quadril). Oregon cobrou seu próprio caso contra J&J em dezembro passado.
Boston Scientific relatou em seu mais recente arquivamento trimestral que para mais de 96% dos 54.000 casos de responsabilidade por produtos ou reivindicações afirmadas contra a empresa relacionadas a produtos de malha cirúrgica transvaginal, a medtech tinha entrado em acordos de acordo principal ou estava muito perto de fazê-lo.