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O objectivo deste estudo foi comparar o efeito preventivo de uma fórmula parcialmente hidrolisada com duas fórmulas extensivamente hidrolisadas, em lactentes com elevado risco de desenvolvimento de doença alérgica. Foram incluídos bebés de alto risco de quatro centros dinamarqueses no período de Junho de 1994 a Julho de 1995. Foram identificados quinhentos e noventa e cinco bebés de alto risco. Os bebés de alto risco foram definidos como tendo atopia biparental, ou um único parente atópico de primeiro grau combinado com imunoglobulina E (IgE)> ou =0,3 kU/l. Ao nascimento, todos os bebés foram aleatorizados para uma das três diferentes fórmulas cegas. Todas as mães tiveram dietas sem restrições durante a gravidez e lactação e foram encorajadas a amamentar exclusivamente. Se a amamentação foi insuficiente, uma das três fórmulas, de acordo com a aleatorização, foi dada durante os primeiros 4 meses. Foi recomendado não introduzir leite de vaca, produtos lácteos de vaca e alimentos sólidos até aos 4 meses de idade. Após os 4 meses de idade foi dada uma dieta normal sem restrições e fórmula convencional à base de leite de vaca, quando necessário. Todos os bebês foram acompanhados prospectivamente com entrevista e exame físico aos 6, 12 e 18 meses de idade, e se algum possível sintoma atópico foi relatado. Se houvesse suspeita de alergia alimentar, eram realizados procedimentos controlados de eliminação/desafio em ambiente hospitalar. Dos 550 bebés incluídos no estudo, 514 foram vistos em todas as visitas e 36 foram excluídos devido à não conformidade. Dos 478 bebés que completaram o estudo, 232 foram exclusivamente amamentados, 79 receberam uma fórmula de caseína hidrolisada extensivamente (Nutramigen), 82 uma fórmula de soro de leite hidrolisado extensivamente (Profylac) e 85 uma fórmula de soro de leite parcialmente hidrolisado (Nan HA), durante os primeiros 4 meses de vida. Estes quatro grupos eram idênticos em relação à predisposição atópica, IgE do cordão umbilical, local de nascimento e sexo. Exclusivamente as crianças amamentadas estavam menos expostas à fumaça do tabaco e animais de estimação em casa e pertenciam a classes sociais mais elevadas, enquanto os três grupos de fórmula eram idênticos no que diz respeito aos fatores ambientais. A frequência de amamentação foi alta; apenas oito (2%) crianças não foram amamentadas. Os três grupos de fórmula foram idênticos em relação à duração da amamentação e idade na introdução da fórmula e dos alimentos sólidos. Não foram encontradas diferenças significativas nos três grupos de lactentes que receberam leite artificial em relação à incidência acumulada de dermatite atópica ou sintomas respiratórios. A incidência acumulada de alergia ao leite de vaca relatada pelos pais foi significativamente maior em crianças alimentadas com leite parcialmente hidrolisado (Nan HA) em comparação com leite em pó hidrolisado extensivamente (Nutramigen ou Profylac) aos 12 e 18 meses (NanHA, 7,1%; Nutramigen, 2,5%; Profylac, 0%; p=0,033). A incidência acumulada de alergia ao leite de vaca confirmada foi de 1,3% (três de 232) em lactentes exclusivamente amamentados, 0,6% (um de 161) em lactentes alimentados com fórmula hidrolisada extensivamente (Nutramigen ou Profylac), e 4,7% (quatro de 85) em lactentes alimentados com fórmula parcialmente hidrolisada (Nan HA). A fórmula parcialmente hidrolisada foi considerada menos eficaz que a fórmula hidrolisada extensivamente na prevenção da alergia ao leite de vaca, 0,6% vs. 4,7% (p=0,05), mas devido ao pequeno número de casos, os resultados devem ser interpretados com cautela. Em comparação com outros estudos semelhantes, a frequência dos sintomasatópicos foi baixa, embora a intervenção dietética não tenha incluído nem a dieta materna durante a lactação nem as restrições dietéticas para as crianças após os 4 meses de idade.