Aviso: Pensamentos e comportamentos suicidas
Antidepressivos aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças, adolescentes e jovens adultos em estudos de curta duração. Esses estudos não mostraram um aumento no risco de pensamentos e comportamentos suicidas com uso de antidepressivos em pacientes acima de 24 anos; houve uma tendência para redução do risco com uso de antidepressivos em pacientes com 65 anos ou mais.
Em pacientes de todas as idades que são iniciados em terapia antidepressiva, monitorar de perto o agravamento e o surgimento de pensamentos e comportamentos suicidas. Aconselhar famílias e cuidadores da necessidade de observação próxima e comunicação com o prescritor.
TRINTELLIX não foi avaliado para uso em pacientes pediátricos.
CONTRAINDICAÇÕES
Hypersensibilidade: Hipersensibilidade à vortioxetina ou qualquer componente da formulação TRINTELLIX. Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, angioedema e urticária têm sido relatadas em pacientes tratados com TRINTELLIX.
Inibidores de monoamina oxidase (MAOIs): Devido a um risco aumentado de síndrome de serotonina, não utilize MAOIs destinadas ao tratamento de distúrbios psiquiátricos com TRINTELLIX ou dentro de 21 dias após a interrupção do tratamento com TRINTELLIX. Não utilize TRINTELLIX nos 14 dias seguintes à interrupção de uma IMAO destinada ao tratamento de distúrbios psiquiátricos. Não iniciar o TRINTELLIX num paciente que esteja a ser tratado com linezolida ou com azul de metileno intravenoso.
AVISOS E PRECAUÇÕES
Periculosidade Clínica e Risco de Suicídio: Todos os pacientes tratados com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados apropriadamente e observados de perto para piora clínica, suicídio e mudanças incomuns de comportamento, especialmente durante os poucos meses iniciais de um curso de terapia medicamentosa, ou em momentos de mudanças de dose, ou aumentos ou diminuições. Deve-se considerar a mudança do regime terapêutico, incluindo a possível interrupção da medicação, em pacientes cuja depressão seja persistentemente pior ou que estejam experimentando suicídio emergente ou sintomas que possam ser precursores do agravamento da depressão ou do suicídio (ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, apatia, hipomania e mania), especialmente se esses sintomas forem graves, abruptos no início ou não fizerem parte dos sintomas do paciente. Famílias e cuidadores de pacientes em tratamento com antidepressivos para MDD ou outras indicações, tanto psiquiátricas como não psiquiátricas, devem ser alertados sobre a necessidade de monitorar os pacientes diariamente.
Serotonina Síndrome: O desenvolvimento de uma síndrome de serotonina potencialmente fatal tem sido relatado com antidepressivos serotonérgicos (SNRIs, SSRIs e outros), incluindo TRINTELLIX, quando usado sozinho, mas mais frequentemente quando usado concomitantemente com outros medicamentos serotonérgicos (incluindo triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, triptofano, buspirona e St. John’s Wort), e com medicamentos que prejudicam o metabolismo da serotonina (em particular, MAOIs, tanto os destinados ao tratamento de distúrbios psiquiátricos como outros, como linezolida e azul de metileno intravenoso). Os sintomas da síndrome da serotonina podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonómica (por exemplo, taquicardia, tensão arterial lábil, tonturas, diaforese, rubor, hipertermia), sintomas neuromusculares (por exemplo, tremor, rigidez, mioclonus, hiperreflexia, incoordenação), convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia). Se tais sintomas ocorrerem, descontinuar TRINTELLIX e quaisquer agentes serotonérgicos concomitantes, e iniciar tratamento sintomático de suporte. Se o uso concomitante do TRINTELLIX for clinicamente justificado, os pacientes devem ser alertados e monitorados para o potencial aumento do risco de síndrome da serotonina, particularmente durante o início do tratamento e aumento da dose.
Sangramento anormal: O tratamento com antidepressivos serotonérgicos (SSRIs, SNRIs, e outros) pode aumentar o risco de sangramento anormal. Os pacientes devem ser alertados sobre o risco aumentado de sangramento quando TRINTELLIX é coadministrado com AINEs, aspirina ou outros medicamentos que afetam a coagulação.
Ativação de Mania/Hipomania: A ativação da mania/hipomania pode ocorrer com tratamento antidepressivo. Antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, faça uma triagem para pacientes com distúrbio bipolar. Como com todos os antidepressivos, use TRINTELLIX com cautela em pacientes com histórico ou história familiar de distúrbio bipolar, mania ou hipomania.
Glaucoma de Angle-Closure: A dilatação pupilar que ocorre após o uso de muitos medicamentos antidepressivos, incluindo TRINTELLIX, pode desencadear um ataque de fechamento angular em um paciente com ângulos anatomicamente estreitos que não tem uma iridectomia patente.
Hiponatremia: A hiponatremia ocorreu como resultado de drogas serotonérgicas e, em muitos casos, parece ser o resultado da síndrome de secreção hormonal antidiurética inadequada (SIADH). Pacientes idosos e pacientes em uso de diuréticos ou que, de outra forma, estão com o volume esgotado, podem estar em maior risco. Os casos mais graves ou agudos incluem alucinação, síncope, convulsões, coma, parada respiratória e morte. Descontinuar TRINTELLIX em pacientes com hiponatremia sintomática e iniciar intervenção médica apropriada.
Interacções Drogas: A administração concomitante de TRINTELLIX e inibidores fortes de CYP2D6 ou indutores fortes de CYP pode requerer um ajuste de dose de TRINTELLIX.
Indicação
TRINTELLIX é indicado para o tratamento de transtorno depressivo maior em adultos.
Por favor, veja o Guia Completo de Prescrição de Informações e Medicamentos para TRINTELLIX.