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O Sistema de Notificação de Eventos Adversos da Vacina (VAERS) é administrado pela Food and Drug Administration e CDC e é um componente chave da vigilância de segurança de vacinas pós-licenciamento. Sua principal função é detectar sinais de alerta precoce e gerar hipóteses sobre possíveis novos eventos adversos da vacina ou mudanças na freqüência de eventos conhecidos. O VAERS é um sistema de vigilância passiva que depende de médicos e outros para apresentar voluntariamente relatórios de doenças após a vacinação. Os fabricantes são obrigados a relatar todos os eventos adversos dos quais tomem conhecimento. Há uma série de limitações bem descritas de tais sistemas de notificação. Estas incluem, por exemplo, a variabilidade na qualidade da notificação, a notificação tendenciosa, a subnotificação e a incapacidade de determinar se uma vacina causou o evento adverso em qualquer notificação individual. Os pontos fortes do VAERS são que é de âmbito nacional e oportuno. As informações contidas nos relatórios de VAERS não são necessariamente completas nem são verificadas sistematicamente. Os relatórios são classificados como graves ou não graves com base em critérios regulamentares. Os relatórios são codificados por VAERS de maneira uniforme com um número limitado de termos, usando uma terminologia chamada COSTART. A codificação é útil para fins de pesquisa, mas é necessariamente imprecisa. O VAERS é útil na detecção de eventos adversos relacionados com vacinas e, mais recentemente, foi utilizado para uma melhor notificação de eventos adversos na campanha nacional de imunização contra a varíola. Os dados de VAERS sempre estiveram disponíveis ao público. Contudo, é essencial que os utilizadores de dados de VAERS estejam plenamente conscientes dos pontos fortes e fracos do sistema. Os dados de VAERS contêm fortes preconceitos. As taxas de incidência e os riscos relativos de eventos adversos específicos não podem ser calculados. Testes de significância estatística e intervalos de confiança devem ser usados com muita cautela e não rotineiramente. Os sinais detectados nos VAERS devem ser submetidos a uma análise epidemiológica mais clínica e descritiva. A confirmação em um estudo controlado é geralmente necessária. Uma compreensão dos objectivos definidos do sistema e das desvantagens inerentes é vital para a utilização eficaz dos dados de VAERS nas investigações de segurança das vacinas.