Efeitos secundários
As seguintes reacções adversas são discutidas com mais detalhe nas outras secções da etiquetagem:
- Épisódios amnésticos transitórios
- Fotosensibilidade aumentada
- Irritação
- Conformidades de coagulação
Experiência de ensaio clínico
Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, A taxa de reação adversa observada nos ensaios clínicos de um medicamento não pode ser comparada diretamente às taxas observadas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática.
Em ensaios clínicos, não foram encontrados eventos adversos não-cutâneos associados consistentemente com a terapia fotodinâmica LEVULAN KERASTICK.
Terapia Fotodinâmica de Resposta
A constelação de sintomas locais transitórios de picada e/ou queimadura, prurido, eritema e edema como resultado da terapia fotodinâmica LEVULAN KERASTICK (TDP) foi observada em todos os ensaios clínicos para o tratamento de queratoses actínicas. A picada e/ou queimadura diminuiu entre 1 minuto e 24 horas após a luz azul da BLU-U Light Photodynamic Therapy Illuminator ter sido desligada, e apareceu qualitativamente semelhante à percebida por pacientes com protoporfiria eritropoiética após a exposição à luz solar. Não houve alteração clara na incidência ou gravidade da picada e/ou queimadura, nem na dose de fármacos ou na dose de luz.
Reações cutâneas locais no local da aplicação foram observadas em 99% dos indivíduos tratados com solução tópica LEVULAN KERASTICK e Iluminador da Terapia Fotodinâmica com Luz Azul BLU-U. As reações adversas locais mais comuns (incidência ≥ 10%) foram picada/queimadura no local de aplicação, eritema, edema, escamação/crostas, hipo/hiperpigmentação, prurido, erosão, escorrimento/vesiculação/crostas, ressecamento.
Nos ensaios para lesões na face e couro cabeludo, foi relatada picada e/ou queimadura grave em uma ou mais lesões durante o tratamento com luz por pelo menos 50% dos sujeitos. Também ocorreram picadas e/ou queimaduras graves durante o tratamento com luz em 9% dos indivíduos que receberam tratamento para lesões das extremidades superiores. A maioria dos sujeitos relatou que todas as lesões tratadas apresentaram pelo menos ligeira picada e/ou queimadura. Em testes da face e couro cabeludo, a sensação de picada/queimadura pareceu atingir um planalto aos 6 minutos de tratamento. Menos de 3% dos indivíduos que receberam tratamento para lesões na face ou couro cabeludo interromperam o tratamento com luz por causa de picada/queimadura. Nenhum sujeito descontinuou o tratamento com luz no ensaio para lesões das extremidades superiores.
Em ensaios para lesões da face ou couro cabeludo, 99% do grupo de tratamento ativo e 79% do grupo de veículo experimentaram eritema logo após o tratamento. No ensaio para as lesões das extremidades superiores, 99% do grupo de tratamento com solução tópica LEVULAN KERASTICK e 52% do grupo de veículo experimentaram eritema na visita Dias 2-3. Aproximadamente 35% do grupo de solução tópica de LEVULAN KERASTICK teve edema, enquanto que o edema ocorreu em ≤1% do grupo veículo. Tanto o eritema quanto o edema foram resolvidos ou melhorados em 4 semanas após a terapia para a face ou couro cabeludo. Edema resolvido em 4 semanas e eritema resolvido para basal em 8 semanas para as extremidades superiores.
A aplicação da solução tópica LEVULAN KERASTICK na pele perilesional resultou em picada, ardor, eritema e edema semelhante a queratoses actínicas tratadas.
Outras Experiências adversas cutâneas localizadas
A tabela 2 descreve a incidência e gravidade dos eventos adversos cutâneos em ensaios para a face e couro cabeludo.
Tabela 2 Eventos adversos cutâneos pós-PDT – ALA-018/ALA-019 Para a face e couro cabeludo
Tabela 3 retrata a porcentagem de indivíduos com reações adversas cutâneas pelo grau mais severo relatado durante o estudo para as lesões das extremidades superiores.
Tátil 3 Percentagem de indivíduos com reacções adversas cutâneas pelo grau mais severo relatado após a linha de base – CP0108 Para as extremidades superiores
No estudo para as lesões das extremidades superiores, ocorreu prurido e sarna em 8% e 4%, respectivamente, dos indivíduos do grupo de terapia fotodinâmica LEVULAN KERASTICK. Nenhum sujeito do grupo veículo relatou prurido ou escabrochar.
Reações adversas locais cutâneas comuns (≥2%, <10%) para face, couro cabeludo e extremidades superiores no grupo de solução tópica de LEVULAN KERASTICK incluíram pápula, escabrochar, pústulas, ulceração, sangramento, sensibilidade e disestesia.
Reações adversas cutâneas locais incomuns (<2%) para face, couro cabeludo e extremidades superiores no grupo da solução tópica LEVULAN KERASTICK foram escamação, dor, descamação, erupção pruriginosa perilesional, escoriação e vesiculação.
Reacções adversas comuns (≥2%, <10%) não limitadas ao local de aplicação nas extremidades superiores e que ocorreram mais frequentemente no grupo da solução tópica LEVULAN KERASTICK do que no grupo do veículo foram sinusite, carcinoma espinocelular e carcinoma espinocelular da pele.
Postmarketing Experience
As seguintes reacções adversas foram relatadas durante o uso de LEVULAN KERASTICK após a aprovação. Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com confiabilidade sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
Desordens do sistema nervoso: episódios amnésicos transitórios
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