A FDA (U.S. Food and Drug Administration) anunciou recentemente mudanças na categoria de Valproate na Gravidez. Os produtos Valproate incluem Valproate sodium (Depacon), Valproic acid (Depakene e Stavzor), e divalproex sodium (Depakote). Os valproatos são categorizados como anticonvulsivos e estabilizantes do humor. Os valproatos são utilizados no tratamento de convulsões, enxaquecas, distúrbios bipolares e, mais recentemente, dores neuropáticas (nervosas). O valproato foi agora colocado na categoria de gravidez X pela FDA, indicando que o medicamento está contra-indicado para uso durante a gravidez para o tratamento de enxaquecas. O Valproate permanecerá na categoria de gravidez D para o tratamento de convulsões e distúrbios bipolares. A categoria de gravidez D indica que há evidência positiva de risco fetal humano, mas os benefícios do uso em mulheres grávidas podem ser aceitáveis apesar do risco (por exemplo, se o medicamento for necessário numa situação de risco de vida ou para uma doença grave para a qual os medicamentos mais seguros não podem ser usados ou são ineficazes).
A mudança na categoria de gravidez vem após os dados do estudo NEAD indicarem que as crianças que foram expostas a valproato durante a gravidez tiveram escores de QI mais baixos, tanto aos 3 anos como aos 6 anos de idade. A FDA havia anteriormente classificado os valproatos como classe D durante a gravidez, pois há um risco aumentado de defeitos do tubo neural (espinha bífida), defeitos cardíacos e outros defeitos congênitos menores com o uso desses medicamentos.
O aconselhamento pré-concepcional por um profissional de saúde qualificado é aconselhado para mulheres com condições médicas crônicas para permitir a revisão dos medicamentos atuais e uma discussão sobre os potenciais riscos/benefícios de cada medicamento antes da gravidez para evitar efeitos adversos sobre o feto. Existem vários medicamentos para o tratamento de convulsões e distúrbios do humor no mercado que são de menor risco e que devem ser considerados para mulheres com potencial para gerar filhos.
As mães que estão atualmente grávidas e tomando valproato não devem interromper a medicação de repente, mas devem consultar seu médico o mais rápido possível para discutir opções de tratamento. A descontinuação súbita do valproato pode resultar em efeitos adversos significativos tanto para a mãe como para o feto.
- U.S. Food and Drug Administration. (2013, 5 de maio). Comunicação da FDA sobre Segurança de Drogas: Valproate Anti-seizure Products Contraindicated for Enxaqueca Prevention in Pregnant Women due to Decreased IQ Scores in Exposed Children. Obtido de www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm350684.htm em 13/05/2013.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurology 2013; 12 (3): 244-52.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Função cognitiva aos 3 anos de idade após exposição fetal a fármacos antiepilépticos. N Engl J Med 2009 Abr 16; 360 (16):1597-605.
- Cynthia Pride, MSN, CPNP