Dive Brief:
- Medtronic na terça-feira disse ter recebido a aprovação da FDA 510(k) e a marcação CE para o seu monitor cardíaco inserível Linq II que pode ser programado remotamente pelo médico de um paciente. A empresa planeja lançar o dispositivo nos mercados americano e europeu no final deste verão.
- O dispositivo foi projetado para monitoramento a longo prazo de pacientes com ritmos cardíacos anormais que raramente apresentam sintomas como tonturas, palpitações, desmaios e dores no peito.
- A notícia da autorização de comercialização daMedtronic chega menos de duas semanas depois que a Boston Scientific anunciou a autorização 510(k) para o seu monitor cardíaco inserível LUX-Dx para detectar arritmias. Tal como o dispositivo da Medtronic, o sistema da Boston Scientific pode ser ajustado remotamente.
Dive Insight:
A capacidade de monitorização e programação remota de dispositivos médicos ganhou um novo nível de atenção na era COVID-19, reduzindo a necessidade de tanta interacção presencial com os médicos. O CEO da Medtronic, Geoff Martha, chamou a tais características críticas para os dispositivos e afirmou que a empresa está bem posicionada para tirar partido da crescente procura dos hospitais pelas funções, especialmente porque os fornecedores trabalham para reduzir a exposição dos seus funcionários ao vírus.
Além da programação remota, o dispositivo Linq II permite aos pacientes escolherem entre duas vias de monitorização. Os pacientes podem usar seus smartphones para transferir automaticamente dados do dispositivo com um aplicativo móvel que permite a comunicação segura via Bluetooth, ou podem transmitir dados do dispositivo através de um comunicador doméstico.
Dados do paciente gerados através de monitoramento contínuo podem ajudar os médicos no diagnóstico e no gerenciamento de arritmias cardíacas crônicas, como a fibrilação atrial. Medtronic disse que o sistema Linq II também pode detectar a contração ventricular prematura, que é um batimento cardíaco extra, anormal que começa nos ventrículos e perturba o ritmo cardíaco.
A última versão do dispositivo, descrita como sendo um terço do tamanho de uma bateria AAA, tem melhor precisão na detecção de ritmos cardíacos anormais, bem como uma melhor longevidade de 4,5 anos, disse Medtronic. A empresa afirma que a longevidade do seu monitor cardíaco inserível Reveal Linq é de até três anos. A Medtronic também tocou nas baixas taxas publicadas de detecção de fibrilação atrial falsa e numa redução do tempo gasto pelos médicos na revisão das transmissões de dados do monitor como benefícios do novo dispositivo.
Além da Boston Scientific, a Medtronic também está competindo com a Abbott, com seu sistema Confirm Rx, no mercado de monitores cardíacos inseríveis. A recém-chegada Boston Scientific avaliou o mercado em cerca de $750 milhões.
Martha da Medtronic disse em maio que a pandemia não parecia estar afetando o processo de autorização de produtos submetidos à revisão regulatória dos EUA. A empresa obteve a aprovação da FDA em junho para seu Estimulador Cerebral Profundo Percept, que pode registrar os sinais cerebrais de um paciente enquanto ele oferece tratamento para doenças como a doença de Parkinson, epilepsia e distúrbio obsessivo-compulsivo. A Medtronic está à espera das decisões da FDA sobre dispositivos que incluem o estimulador de nervos InterStim Micro sacral, um tratamento para incontinência, e para o sistema de bomba de insulina híbrida de circuito fechado MiniMed 770G.