Rastreabilidade
A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Recomendações gerais
Antes de iniciar o tratamento, a infertilidade do casal deve ser avaliada como apropriada e as contra-indicações putativas para a gravidez devem ser avaliadas. Em particular, as pacientes devem ser avaliadas quanto a hipotireoidismo, deficiência adrenocortical, hiperprolactinemia e tumores pituitários ou hipotalâmicos, e deve ser dado tratamento específico apropriado.
Não há experiência clínica com Ovitrelle no tratamento de outras condições (como insuficiência de corpus luteum ou condições masculinas); portanto, Ovitrelle não é indicado nestas condições.
Síndrome de hiperestimulação ovariana (SAH)
Um certo grau de aumento ovariano é um efeito esperado de estimulação ovariana controlada. É mais comumente visto em mulheres com síndrome dos ovários policísticos e geralmente regride sem tratamento.
Em distinção ao aumento ovariano sem complicações, a SAAO é uma condição que pode se manifestar com graus crescentes de severidade. Ela compreende um aumento acentuado dos ovários, esteróides sexuais séricos elevados e um aumento da permeabilidade vascular que pode resultar num acúmulo de líquido nas cavidades peritoneal, pleural e, raramente, nas cavidades pericárdicas.
As manifestações leves da SAAO podem incluir dor abdominal, desconforto e distensão abdominal, e ovários aumentados. A SAAA moderada pode ainda apresentar náuseas, vômitos, evidência ultra-sonográfica de ascite e aumento acentuado dos ovários.
A SAA cervical inclui ainda sintomas como aumento severo dos ovários, ganho de peso, dispneia ou oligúria. A avaliação clínica pode revelar sinais como hipovolemia, hemoconcentração, desequilíbrios eletrolíticos, ascite, derrame pleural ou desconforto pulmonar agudo. Muito raramente, a OHSS grave pode ser complicada por torção ovariana ou eventos tromboembólicos, tais como embolia pulmonar, acidente vascular cerebral isquêmico ou infarto do miocárdio.
Os fatores de risco independentes para o desenvolvimento de SAAO incluem idade jovem, massa corporal magra, síndrome ovariana policística, doses mais altas de gonadotropinas exógenas, níveis elevados de estradiol sérico absoluto ou rapidamente crescente e episódios anteriores de SAAO, grande número de folículos ovarianos em desenvolvimento e grande número de oócitos recuperados nos ciclos de ART.
A adesão à dosagem recomendada de Ovitrelle e regime de administração pode minimizar o risco de hiperestimulação ovariana. A monitorização dos ciclos de estimulação através de ultra-sons, bem como medições de estradiol são recomendadas para identificar precocemente os fatores de risco.
Há evidências que sugerem que o hCG tem um papel fundamental no desencadeamento da OHSS e que a síndrome pode ser mais grave e mais prolongada se a gravidez ocorrer. Portanto, se ocorrerem sinais de hiperestimulação ovariana, recomenda-se que o hCG seja retido e que a paciente seja aconselhada a se abster de coito ou usar métodos contraceptivos de barreira por pelo menos 4 dias.
As OHSS podem progredir rapidamente (dentro de 24 horas) ou durante vários dias para se tornarem um evento médico grave, as pacientes devem ser seguidas por pelo menos duas semanas após a administração do hCG.
A OHSS leve ou moderada geralmente se resolve espontaneamente. Se ocorrer SAAH grave, recomenda-se que o tratamento com gonadotropina seja interrompido e que a paciente seja hospitalizada e que se inicie a terapia apropriada.
Gravidez múltipla
Em pacientes em indução de ovulação, a incidência de gravidez múltipla e nascimentos é aumentada em comparação com a concepção natural. A maioria das concepções múltiplas são gêmeos. Gestações múltiplas, especialmente de ordem elevada, implicam um risco aumentado de resultados maternos e perinatais adversos.
Para minimizar o risco de gravidez múltipla de ordem mais elevada, recomenda-se um acompanhamento cuidadoso da resposta ovariana. Em pacientes submetidas a procedimentos de ART, o risco de gravidez múltipla está relacionado principalmente ao número de embriões substituídos, sua qualidade e a idade da paciente.
Perda de gravidez
A incidência de perda de gravidez por aborto ou aborto é maior em pacientes submetidas à estimulação do crescimento folicular para indução da ovulação ou ART do que após a concepção natural.
Gravidez ectópica
Mulheres com história de doença tubária correm maior risco de gravidez ectópica, quer a gravidez seja obtida por concepção espontânea ou com tratamentos de fertilidade. A prevalência de gravidez ectópica após ART nesta população foi relatada como sendo maior do que na população geral.
Malformações congênitas
A prevalência de malformações congênitas após ART pode ser ligeiramente maior do que após concepções espontâneas. Pensa-se que isto se deve a diferenças nas características parentais (por exemplo, idade materna, características espermáticas) e à maior incidência de gravidezes múltiplas.
Acontecimentos tromboembólicos
Em mulheres com doença tromboembólica recente ou mulheres com factores de risco geralmente reconhecidos para eventos tromboembólicos, tais como história pessoal ou familiar, o tratamento com gonadotropinas pode aumentar ainda mais o risco de agravamento ou ocorrência de tais eventos. Nessas mulheres, os benefícios da administração de gonadotropinas precisam ser ponderados em relação aos riscos. Deve-se notar, entretanto, que a gravidez em si, bem como a OHSS, também trazem um risco aumentado de eventos tromboembólicos.
Neoplasias do sistema reprodutivo
Existem relatos de neoplasias dos ovários e de outros sistemas reprodutivos, tanto benignas como malignas, em mulheres que foram submetidas a múltiplos regimes de tratamento para infertilidade. Ainda não está estabelecido se o tratamento com gonadotropinas aumenta ou não o risco destes tumores em mulheres estéreis.
Interferência com testes séricos ou urinários
A administração subsequente, Ovitrelle pode interferir por até dez dias com a determinação imunológica do hCG sérico ou urinário, levando potencialmente a um teste de gravidez falso positivo.
Patientes devem ser alertados para isso.
Conteúdo de sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente “livre de sódio”.