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Data de início: 18 de Fevereiro de 2015 Data de lançamento: 18 de Fevereiro de 2015 Tipo de comunicação: Caro Profissional de Saúde Subcategoria da Carta: Drogas Origem da chamada: Edição Ministério da Saúde do Canadá: Público importante de informações sobre segurança: Profissionais da Saúde, Número de Identificação do Público em Geral: RA-43797

• Issue
• Quem é afetado
• Relatar preocupações com saúde ou segurança

Mensagens-chave

• A revisão das informações de segurança relacionadas aos medicamentos antipsicóticos indicou um risco maior de eventos adversos cerebrovasculares em pacientes com demência mista e vascular em comparação com aqueles com demência do tipo Alzheimer.
• A indicação de risperidona em demência tem sido restrita ao manejo sintomático de curto prazo da agressão ou sintomas psicóticos em pacientes com demência grave do tipo Alzheimer não responsivos a abordagens não-farmacológicas e quando há risco de danos ao próprio ou a outros. A indicação já não inclui o tratamento de outros tipos de demência, como os tipos vasculares e mistos de demência.
• Os médicos são aconselhados a avaliar os riscos e benefícios do uso de risperidona em pacientes idosos com demência grave do tipo Alzheimer, levando em consideração os preditores de risco de acidente vascular cerebral ou comorbidades cardiovasculares existentes em cada paciente.

Issue

Janssen Inc., em consulta com a Health Canada gostaria de informar aos profissionais de saúde, cuidadores e pacientes sobre atualizações importantes na indicação de risperidona para demência grave. A decisão de limitar a indicação de risperidona para demência grave do tipo Alzheimer é baseada em uma avaliação abrangente das informações de segurança relacionadas a todos os medicamentos antipsicóticos que indicaram um maior risco de eventos adversos cerebrovasculares em pacientes com demência mista ou vascular em comparação àqueles com demência do tipo Alzheimer.

Produtos afetados

• RISPERDAL® (comprimidos de risperidona e solução oral)
• RISPERDAL M-TAB® (comprimidos de desintegração oral de risperidona)
• Todas as versões genéricas de formulações orais de risperidona

Informação de fundo

Antes desta atualização da indicação de demência, risperidona foi aprovada para uso em demência grave. A indicação para risperidona em demência foi limitada à Demência Grave do tipo Alzheimer – Manejo sintomático de agressão e sintomas psicóticos. Pacientes idosos com demência tratados com medicamentos antipsicóticos apresentam risco aumentado de morte em relação ao placebo, principalmente devido a eventos cardiovasculares e infecções.

Quem é afetado

Informação para consumidores

Risperidona pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

A risperidona pode ser usada para tratamento a curto prazo para controlar a agressão ou sintomas psicóticos (alucinações ou delírios) na demência grave do tipo Alzheimer. A demência é uma doença cerebral que diminui a capacidade de pensar e lembrar. Risperidona não é mais recomendada para uso em outros tipos de demência, como tipos vasculares e mistos.

Pacientes e cuidadores devem contatar seu Profissional de Saúde para mais informações e perguntas sobre a terapia com risperidona. Informações adicionais sobre risperidona também são fornecidas na Parte III: Informações ao Consumidor da Monografia de Produtos RISPERDAL®.

Informações para profissionais de saúde

Os médicos são aconselhados a avaliar os benefícios e riscos do uso de risperidona em pacientes idosos com demência grave do tipo Alzheimer, levando em conta os preditores de risco de acidente vascular cerebral ou comorbidades cardiovasculares existentes no paciente individual.

Consulte a Monografia de Produto RISPERDAL® para obter informações completas sobre prescrição.

A Monografia de Produto atual da RISPERDAL® pode ser encontrada no site da Janssen Canada e na página da Health Canada.

Medidas tomadas pela Health Canada

A Monografia de Produto para RISPERDAL® (comprimidos de risperidona e solução oral) e RISPERDAL M-TAB® (comprimidos de desintegração oral de risperidona) foi atualizada com essas novas informações.

Relatar preocupações com saúde ou segurança

A gestão dos efeitos secundários relacionados com os produtos de saúde comercializados depende dos profissionais de saúde e dos consumidores que os relatam. Qualquer caso de efeitos colaterais sérios ou inesperados em pacientes que recebem risperidona deve ser relatado à Janssen Inc. ou Health Canada.

Departamento de Segurança de Medicamentos
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto, Ontário
M3C 1L9
Or chamada gratuita para 1-866-825-7122
Or e-mail para [email protected]

Ou fax para 1-866-767-5865

Para mudança de endereço, número de fax ou dificuldades de transmissão em relação a esta notificação, envie um e-mail para [email protected] ou fax para 1-888-780-4268.

Você pode relatar qualquer suspeita de reação adversa associada ao uso de produtos de saúde à Health Canada por:

• Ligando gratuitamente para 1-866-234-2345; ou
• Visitando a página da Web do MedEffect Canada sobre o Relatório de Reação Adversa para obter informações sobre como relatar on-line, pelo correio ou por fax.

Para outras consultas sobre produtos de saúde relacionados a esta comunicação, entre em contato com a Health Canada em:
Direção de Produtos de Saúde Comercializados
E-mail: [email protected]
Telefone: 613-954-6522
Fax: 613-952-7738

Caso você tenha alguma dúvida ou precise de informações adicionais, entre em contato com a Janssen Inc. Departamento de Informação Médica: 1-800-567-3331 ou 1-800-387-8781 das 8:30h às 16:30h, de segunda a sexta-feira, horário do leste (EST).

Sinceramente,

Original assinado por

Cathy Lau, Ph.D.
Vice President
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