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Anúncio da empresa

Lupin Pharmaceuticals Inc. está a recordar voluntariamente a Metformina Cloridrato de Cloridrato Extendido USP (equivalente genérico de Fortamet®), 500mg, lote G901203 ao nível do consumidor. A análise da FDA revelou que este lote excedeu o limite de ingestão diária aceitável para a impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA). Até à data, a Lupin Pharmaceuticals Inc. não recebeu quaisquer relatos de eventos adversos relacionados com este recall.

Declaração de Risco: A NDMA é classificada como um provável carcinógeno humano (uma substância que pode causar câncer) com base nos resultados de testes laboratoriais. NDMA é um contaminante ambiental conhecido e encontrado em água e alimentos, incluindo carnes, produtos lácteos e vegetais.

Metformina Cloridrato de USP, 500mg é um medicamento oral de prescrição indicada como coadjuvante da dieta e exercício para melhorar o controle da glicemia em adultos com diabetes mellitus tipo 2. É embalado em frasco contendo 60 comprimidos com NDC 68180-336-07. O lote afetado de Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg está incluído na tabela abaixo:

O produto pode ser identificado pelo NDC e pelo número de lote disponível na lateral do rótulo da garrafa. Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg foi distribuído em todo o país nos EUA para atacadistas, distribuidores e farmácias de venda por correspondência.

Lupin Pharmaceuticals Inc. está notificando seus atacadistas, distribuidores e farmácias de venda por correspondência por telefone e através de notificação de recall e está providenciando a devolução de todo o lote do produto recolhido. Os pacientes que tomam Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg, são aconselhados a continuar tomando sua medicação e entrar em contato com seu farmacêutico, médico ou prestador de serviços médicos para aconselhamento sobre um tratamento alternativo. De acordo com a U.S. Food & Drug Administration, pode ser perigoso para os pacientes com esta grave condição parar de tomar a metformina sem primeiro falar com os seus profissionais de saúde. Por favor visite o site da agência para mais informações em https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin.

Wholesalers, distribuidores e varejistas que têm Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg, que está sendo lembrado deve descontinuar a distribuição do lote do produto lembrado imediatamente e devolvê-lo para Inmar Rx Solutions, Inc., 635 Vine St, Winston Salem, NC 27101. Tel: (855) 532-1856.

Consumidores, atacadistas, distribuidores e varejistas com perguntas sobre este recall devem entrar em contato com a Inmar Rx Solutions, Inc. pelo telefone (855) 532-1856 de segunda a sexta-feira das 09:00 às 17:00 horas EST. Para reembolso, por favor, tenha o lote resgatado devolvido à Inmar Rx Solutions, Inc.; o número do lote pode ser encontrado na lateral da garrafa.

Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados ao programa MedWatch Adverse Event Reporting da FDA, seja online, por correio normal ou por fax.

• Completar e enviar o relatório Online
• Correio Regular ou Fax: Baixe o formulário ou ligue para 1- 800-332-1088 para solicitar um formulário de relato, depois complete e retorne ao endereço no formulário pré-endereçado, ou envie por fax para 1-800-FDA-0178

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da U.S. Food and Drug Administration.

Sobre a Lupin Pharmaceuticals

Lupin Pharmaceuticals, Inc. é a subsidiária integral da Lupin Limited com sede nos EUA e é a 3ª maior empresa farmacêutica dos EUA com base no total de prescrições. Juntas, todas as entidades de propriedade da Lupin se combinam para formar a 8ª maior empresa farmacêutica genérica do mundo por tamanho de receita. A Lupin Pharmaceuticals, Inc. dedica-se a fornecer medicamentos de alta qualidade em muitas áreas de tratamento. A divisão farmacêutica da Lupin Pharmaceuticals Inc. é o fornecedor de produtos concebidos para ajudar a prevenir e gerir as condições de saúde da mulher com graves consequências para a saúde.