Uma aplicação abreviada de novos medicamentos (ANDA) contém dados que são submetidos à FDA para a revisão e potencial aprovação de um medicamento genérico. Uma vez aprovado, um requerente pode fabricar e comercializar o medicamento genérico para fornecer uma alternativa segura, eficaz e de menor custo ao medicamento de marca a que se refere.
Um medicamento genérico é comparável a um medicamento inovador na forma de dosagem, força, via de administração, qualidade, características de desempenho e uso pretendido. Todos os produtos aprovados, tanto inovadores como genéricos, estão listados nos Medicamentos Aprovados com Equivalência Terapêutica (Orange Book) do FDA.
As aplicações de medicamentos genéricos são denominadas “abreviadas” porque geralmente não é necessário incluir dados pré-clínicos (animais) e clínicos (humanos) para estabelecer a segurança e eficácia. Em vez disso, os requerentes genéricos devem demonstrar cientificamente que seu produto tem o mesmo desempenho que o medicamento inovador. Uma forma de os requerentes demonstrarem que um produto genérico tem o mesmo desempenho que o medicamento inovador é medir o tempo que o medicamento genérico leva para chegar à corrente sanguínea em voluntários saudáveis. Esta demonstração de “bioequivalência” dá a taxa de absorção, ou biodisponibilidade, do medicamento genérico, que pode então ser comparado com o do medicamento inovador. Para ser aprovada pela FDA, a versão genérica deve fornecer a mesma quantidade de ingredientes ativos na corrente sanguínea do paciente no mesmo período de tempo que o medicamento inovador.
O “Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984”, também conhecido como Hatch-Waxman Amendments, estabeleceu a bioequivalência como base para a aprovação de cópias genéricas de produtos medicamentosos. Estas Emendas permitem ao FDA aprovar pedidos para comercializar versões genéricas de medicamentos de marca sem repetir ensaios clínicos dispendiosos e duplicados para estabelecer a segurança e eficácia. Sob as Emendas Hatch-Waxman, as empresas de marca ganharam extensão de prazo de patente para contabilizar o tempo em que o produto patenteado está sob revisão pela FDA e também ganharam certos períodos de exclusividade de comercialização. Além do caminho de aprovação da ANDA, as empresas de medicamentos genéricos ganharam a capacidade de contestar patentes em tribunal antes da comercialização, bem como 180 dias de exclusividade de medicamentos genéricos.
Recursos para Submissões à ANDA
Os seguintes recursos fornecem aos requerentes da ANDA os requisitos estatutários e regulamentares de uma solicitação da ANDA, assistência do CDER para ajudá-lo a cumprir esses requisitos, e princípios, políticas e procedimentos internos de revisão da ANDA. Tabelas de resumo, formulários de candidatura e outros recursos de submissão da ANDA estão disponíveis nos Formulários da ANDA & Requisitos de submissão.
Documentos de orientação para ANDAs
Documentos de orientação representam o pensamento atual da Agência sobre um tópico em particular. Esses documentos fornecem diretrizes para o conteúdo, avaliação e aprovação final das aplicações e também para o projeto, produção, fabricação e testes de produtos regulamentados para a equipe de revisão da FDA, candidatos e portadores de ANDA.
- Diretrizes de Medicamentos Genéricos (Busca “Genéricos” nos tópicos)
- Diretrizes Biofarmacêuticas (Busca “Biofarmacêuticos” nos tópicos)
- Diretrizes Específicas para o Desenvolvimento de Medicamentos Genéricos
Leis, Regulamentos, Políticas e Procedimentos
O Federal Food, Drug, and Cosmetic Act é a lei básica de alimentos e drogas dos Estados Unidos. A lei visa assegurar aos consumidores que os alimentos são puros e saudáveis, seguros para comer e produzidos sob condições sanitárias; que as drogas e os dispositivos são seguros e eficazes para os usos pretendidos; que os cosméticos são seguros e feitos de ingredientes apropriados; e que toda rotulagem e embalagem é verdadeira, informativa e não enganosa.
Código de Regulamentos Federais
Os regulamentos finais publicados no Federal Register (um registro diário publicado de regras propostas, regras finais, avisos de reuniões, etc.) são coletados no Código de Regulamentos Federais (CFR). A seção 21 do CFR contém a maioria dos regulamentos relativos a alimentos e medicamentos. Os regulamentos documentam a maioria das ações de todos os requerentes de drogas que são exigidos pela lei federal. Os seguintes regulamentos aplicam-se directamente ao processo ANDA:
- 21CFR Parte 314: Pedidos de Aprovação da FDA para Comercializar um Novo Medicamento
- 21CFR Parte 320: Requisitos de Biodisponibilidade e Bioequivalência
Manual de Políticas e Procedimentos
Manual de Políticas e Procedimentos do CDER (MAPPs) documentam práticas e procedimentos internos seguidos pela equipe do CDER para ajudar a padronizar o processo de revisão de medicamentos e outras atividades, tanto internas quanto externas. O capítulo 5200 abrange processos e atividades de medicamentos genéricos.
Recursos Adicionais
- Consultas de Acesso a Medicamentos Relacionados a Referências (RLD): Uma lista identificando todos os produtos sobre os quais a FDA recebeu uma solicitação de um possível candidato genérico indicando que ele não pode adquirir as amostras da DDR necessárias para apoiar sua solicitação devido a limitações na distribuição do medicamento.
- Solicitação de Investigação de Novos Medicamentos (IND): Recursos para ajudar os patrocinadores de medicamentos a submeterem pedidos de aprovação para iniciar novas experiências com medicamentos em seres humanos.
- Solicitação de Novos Medicamentos (NDA): Recursos para auxiliar os requerentes de medicamentos a submeterem pedidos de aprovação para comercialização de um novo medicamento.
- Recursos de Qualidade Farmacêutica: Recursos para ajudar a cumprir com o processo de aprovação de pedidos de novos medicamentos; inclui uma revisão da conformidade do fabricante com as Boas Práticas de Fabricação Atuais.
- Ensaios Clínicos e Proteção de Sujeitos Humanos: Regulamentos e diretrizes para cientistas que projetam e realizam experimentos (ensaios clínicos) para testar a segurança e eficácia de novos medicamentos em seres humanos.
- Vigilância: Atividades Pós-Aprovação de Drogas: Atividades pós-autorização do FDA para monitorar a segurança contínua dos medicamentos comercializados, reavaliando os riscos dos medicamentos com base em novos dados aprendidos após a comercialização do medicamento, e recomendando maneiras de tentar gerenciar esse risco da forma mais apropriada.
- Pequenas Empresas & Programa de Assistência à Indústria (SBIA): O programa SBIA do CDER oferece uma variedade de recursos de aprendizagem multimídia. A página web do SBIA Learn tem muitos cursos e gravações úteis na seção “Generic Drugs”.
- Modelo de Carta do Titular do CDER 2018
Recursos para você
- Office of Generic Drugs (OGD) Annual Reports
- O processo de aprovação de medicamentos genéricos
- Fac sheet: O que está envolvido na Revisão e Aprovação de Aplicações de Medicamentos Genéricos?
- Aplicação Investigacional de Novos Medicamentos (IND)
- Aplicações Biológicas Terapêuticas (BLA)
- Aplicação de Novos Medicamentos (NDA)