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La Food and Drug Administration (FDA) sta rafforzando gli attuali avvertimenti nelle informazioni di prescrizione che gli antibiotici fluorochinolonici possono causare significativi cali di zucchero nel sangue e alcuni effetti collaterali sulla salute mentale. I bassi livelli di zucchero nel sangue possono provocare gravi problemi, tra cui il coma, in particolare nelle persone anziane e nei pazienti con diabete che stanno assumendo farmaci per ridurre lo zucchero nel sangue. Stiamo apportando queste modifiche perché la nostra recente revisione ha trovato segnalazioni di effetti collaterali pericolosi per la vita per il basso livello di zucchero nel sangue e segnalazioni di ulteriori effetti collaterali per la salute mentale.

Richiediamo questi aggiornamenti nelle etichette dei farmaci e nelle guide alla medicazione dei pazienti per l’intera classe di fluorochinoloni (vedi Elenco dei fluorochinoloni approvati dalla FDA per uso sistemico). Questo riguarda solo le formulazioni di fluorochinolone prese per bocca o somministrate per iniezione. Disturbi dello zucchero nel sangue, tra cui glicemia alta e bassa, sono già inclusi come avvertimento nella maggior parte delle etichette dei farmaci fluorochinolonici; tuttavia, stiamo aggiungendo che i bassi livelli di zucchero nel sangue, chiamati anche ipoglicemia, possono portare al coma.

In tutta la classe degli antibiotici fluorochinolonici, una serie di effetti collaterali sulla salute mentale sono già descritti sotto Effetti sul sistema nervoso centrale nella sezione Avvertenze e precauzioni dell’etichetta del farmaco, che differisce da un singolo farmaco. Le nuove modifiche all’etichetta renderanno gli effetti collaterali per la salute mentale più prominenti e più coerenti in tutta la classe dei fluorochinoloni sistemici. Gli effetti collaterali per la salute mentale da aggiungere o aggiornare in tutti i fluorochinoloni sono disturbi dell’attenzione, disorientamento, agitazione, nervosismo, perdita di memoria e gravi disturbi delle capacità mentali chiamati delirium.

Gli antibiotici fluorochinoloni sono approvati per trattare alcune gravi infezioni batteriche e sono stati utilizzati per più di 30 anni. Funzionano uccidendo o fermando la crescita dei batteri che possono causare la malattia. Senza trattamento, alcune infezioni possono diffondersi e portare a gravi problemi di salute (vedi Elenco dei fluorochinoloni attualmente disponibili approvati dalla FDA per uso sistemico).

I pazienti dovrebbero dire ai vostri operatori sanitari se si sta prendendo un farmaco per il diabete quando il vostro operatore sanitario sta prendendo in considerazione la prescrizione di un antibiotico, e anche se si dispone di bassa glicemia o sintomi di esso durante l’assunzione di un fluorochinolone. Per i pazienti con diabete, il tuo operatore sanitario potrebbe chiederti di controllare la glicemia più spesso mentre prendi un fluorochinolone. I primi segni e sintomi di basso livello di zucchero nel sangue includono:

Discuti con il tuo operatore sanitario come trattarti se sospetti un basso livello di zucchero nel sangue. I sintomi di basso livello di zucchero nel sangue possono progredire e diventare pericolosi per la vita, quindi cercare aiuto immediatamente chiamando il 911 o andare in un pronto soccorso se si verificano sintomi più gravi, tra cui confusione, incapacità di completare le attività di routine, visione offuscata, convulsioni o perdita di coscienza. I pazienti devono anche informare immediatamente il proprio medico se si notano cambiamenti di umore, di comportamento o di pensiero. Leggere la Guida alla Medicazione paziente che si riceve con la prescrizione di antibiotico fluorochinolone, che spiega i benefici e i rischi del farmaco.

I professionisti della sanità devono essere consapevoli del rischio potenziale di ipoglicemia a volte con conseguente coma, che si verificano più frequentemente negli anziani e quelli con diabete prendendo un farmaco ipoglicemico orale o insulina. Avvisare i pazienti dei sintomi dell’ipoglicemia e monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue in questi pazienti, e discutere con loro su come curarsi se hanno sintomi di ipoglicemia. Informare i pazienti sul rischio di reazioni avverse psichiatriche che possono verificarsi dopo una sola dose. Interrompere immediatamente il trattamento con fluorochinolone se un paziente riferisce qualsiasi effetto collaterale del sistema nervoso centrale, comprese le reazioni avverse psichiatriche, o disturbi del glucosio nel sangue e passare a un antibiotico non-fluorochinolone, se possibile. Interrompere immediatamente il trattamento con fluorochinolone se un paziente riporta gravi effetti collaterali che coinvolgono i tendini, muscoli, articolazioni o nervi, e passare a un antibiotico non-fluorochinolone per completare il corso del trattamento del paziente. Gli operatori sanitari non dovrebbero prescrivere i fluorochinoloni ai pazienti che hanno altre opzioni di trattamento per la sinusite batterica acuta (ABS), l’esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica (ABECB) e le infezioni non complicate del tratto urinario (uUTI) perché i rischi superano i benefici in questi pazienti.

FDA continua a monitorare e valutare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci dopo che li approviamo e vanno sul mercato. Nel caso dei fluorochinoloni, abbiamo esaminato i rapporti di casi presentati alla FDA* e la letteratura medica pubblicata di pazienti apparentemente sani che hanno sperimentato gravi cambiamenti nell’umore, nel comportamento e nei livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con fluorochinoloni sistemici (vedere il Sommario dei dati per informazioni sui nomi dei fluorochinoloni e il numero di rapporti). Alcuni degli effetti collaterali sulla salute mentale sono già elencati in alcune etichette e alcuni eventi sono elencati usando termini simili, ma non tutte le etichette dei fluorochinoloni hanno fornito queste informazioni. Di conseguenza, stiamo richiedendo diverse modifiche alla sezione Avvertenze e precauzioni nelle etichette dei fluorochinoloni. Saranno aggiunti dettagli che descrivono il coma ipoglicemico, e il nuovo sottotitolo “Reazioni avverse psichiatriche” trovato sotto “Effetti sul sistema nervoso centrale” aiuterà a chiarire e identificare gli effetti collaterali sulla salute mentale.

In precedenza abbiamo comunicato altri problemi di sicurezza associati ai fluorochinoloni nel maggio 2016 (limitando l’uso per alcune infezioni non complicate), luglio 2016 (effetti collaterali invalidanti), agosto 2013 (neuropatia periferica), e luglio 2008 (tendinite e rottura del tendine).

Sollecitiamo i pazienti e gli operatori sanitari a segnalare gli effetti collaterali che coinvolgono i fluorochinoloni o altri farmaci al programma FDA MedWatch, utilizzando le informazioni nella casella “Contact FDA” in fondo alla pagina.

*I casi sono stati segnalati al FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).