EFFETTI COLLATERALI
Gli effetti avversi considerati correlati alla terapia concefaclor sono elencati di seguito:
Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in circa 1,5% dei pazienti e comprendono eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivi si verificano ciascuno in meno di 1 paziente su 200.
Con l’uso di cefaclor sono stati riportati casi di reazioni simili al siero-sickness. Queste sono caratterizzate da risultati di eritema multiforme, eruzioni cutanee e altre manifestazioni cutanee accompagnate da artrite/artralgia, con o senza febbre, e differiscono dal classico mal di siero in quanto non vi è raramente associata linfoadenopatia e proteinuria, nessun complesso immunitario circolante e nessuna prova ad oggi di conseguenze della reazione. Occasionalmente, possono verificarsi sintomi solitari, ma non rappresentano una reazione simile al mal di siero. Mentre ulteriori indagini sono in corso, le reazioni siero-sickness-like sembrano essere dovute a ipersensibilità e più spesso si verificano durante o dopo un secondo (o successivo) ciclo di terapia con cefaclor. Tali reazioni sono state riportate più frequentemente nei pazienti pediatrici che negli adulti con un’incidenza complessiva che varia da 1 su 200 (0,5%) in uno studio mirato a 2 su 8.346 (0,024%) in tutti gli studi clinici (con un’incidenza nei pazienti pediatrici negli studi clinici dello 0,055%) a 1 su 38.000 (0,003%) nelle segnalazioni di eventi spontanei. I segni e i sintomi di solito si verificano pochi giorni dopo l’inizio della terapia e si attenuano entro pochi giorni dopo la cessazione della terapia; occasionalmente queste reazioni hanno portato all’ospedalizzazione, di solito di breve durata (ospedalizzazione mediana = 2 o 3 giorni, sulla base di studi di sorveglianza post-marketing). In quelli che richiedono l’ospedalizzazione, i sintomi sono variati da lievi a gravi al momento dell’ammissione con più delle reazioni gravi che si verificano in pazienti pediatrici. antistaminici e glucocorticoidi sembrano migliorare la risoluzione del signsand sintomi. Non sono state riportate sequele gravi.
Reazioni di ipersensibilità più gravi, compresa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e anafilassi sono state riportate raramente. Gli eventi anafilattoidi possono essere manifestati da sintomi solitari, tra cui angioedema, astenia, edema (compresi viso e arti), dispnea, parestesie, sincope, ipotensione o vasodilatazione. Anafilassi può essere più comune in pazienti con una storia di allergia alla penicillina.
Raramente, i sintomi di ipersensibilità possono persistere per diversi mesi.
Sintomi gastrointestinali si verificano in circa 2,5% ofpatients e comprendono diarrea (1 su 70).
Inizio dei sintomi della colite pseudomembranosa può verificarsi durante o dopo il trattamento antibiotico (vedi AVVERTENZE). Nausea e vomito sono stati riportati raramente. Come con alcune penicilline e alcune altrecefalosporine, epatite transitoria e ittero colestatico sono stati segnalati raramente.
Altri effetti considerati relativi a eosinofilia therapyincluded (1 in 50 pazienti), prurito genitale, moniliasis orvaginitis (circa 1 in 50 pazienti) e, raramente, trombocitopenia o nefrite interstiziale reversibile.
Rapporto causale Incerto
CNS — Raramente, sono stati riportati iperattività reversibile, agitazione, nervosismo, insonnia, confusione, ipertonia, vertigini, allucinazioni e sonnolenza.
Sono state riportate anomalie transitorie nei risultati dei test clinici di laboratorio. Anche se erano di eziologia incerta, sono elencati di seguito per servire come informazioni di allerta per il medico.
Epatico — Lievi elevazioni dei valori AST, ALT, o fosfatasi alcalina (1 su 40).
ematopoietico — Come è stato riportato anche con altri antibiotici β-lattamici, linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e reversibleneutropenia di possibile significato clinico.
Ci sono state rare segnalazioni di aumento di protrombintime con o senza emorragia clinica in pazienti che ricevono cefaclor e Coumadin® contemporaneamente.
Renale — Leggeri aumenti di BUN o siero-creatinina (meno di 1 su 500) o analisi delle urine anormali (meno di 1 su 200).
Reazioni avverse della classe delle cefalosporine
In aggiunta alle reazioni avverse elencate sopra che sono state osservate in pazienti trattati con cefaclor, le seguenti reazioni avverse e prove di laboratorio alterate sono state riportate per gli antibiotici della classe delle cefalosporine: febbre, dolore addominale, superinfezione, renaldysfunction, nefropatia tossica, emorragia, test falso positivo per il glucosio urinario, bilirubina elevata, LDH elevato e pancitopenia.
Diverse cefalosporine sono state implicate nell’innesco di convulsioni, particolarmente in pazienti con insufficienza renale quando il dosaggio wasnot ridotto. Se le convulsioni associate alla terapia farmacologica si verificano, il farmaco dovrebbe bediscontinued. Una terapia anticonvulsivante può essere somministrata se clinicamente indicato (vedere le sezioni DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE e SOVRADOSAGGIO).
Per segnalare SOSPETTE REAZIONI AVVERSE, contattare FSCLaboratories, Inc. al 1-866-764-7822 o FDA al 1-800-FDA-1088 owww.fda.gov/medwatch.
Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Cefaclor (Cefaclor)
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