SIDE EFFECTS
Działania niepożądane uważane za związane z leczeniem preparatem Cefaclor są wymienione poniżej:
Reakcje nadwrażliwości zostały zgłoszone u około 1,5% pacjentów i obejmują wysypkę morbilliformalną (1 na 100). Świąd, pokrzywka i dodatnie wyniki testów Coombsa występują u mniej niż 1 na 200 pacjentów.
Zgłaszano przypadki reakcji przypominających chorobę posurowiczą podczas stosowania cefakloru. Charakteryzują się one występowaniem rumienia wielopostaciowego, wysypki i innych objawów skórnych z towarzyszącym zapaleniem stawów lub bólem stawów, z gorączką lub bez, i różnią się od klasycznej choroby posurowiczej tym, że rzadko występuje limfadenopatia i białkomocz, nie ma krążących kompleksów immunologicznych i nie ma dotychczas dowodów na następstwa reakcji. Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, ale nie reprezentują one reakcji podobnej do choroby posurowiczej. Chociaż trwają dalsze badania, wydaje się, że reakcje seropodobne wynikają z nadwrażliwości i częściej występują podczas lub po drugim (lub kolejnym) kursie leczenia cefaklorem. Takie reakcje były zgłaszane częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych, z ogólną częstością występowania wynoszącą od 1 na 200 (0,5%) w jednym badaniu ukierunkowanym do 2 na 8 346 (0,024%) w ogólnych badaniach klinicznych (z częstością występowania u pacjentów pediatrycznych w badaniach klinicznych wynoszącą 0,055%) do 1 na 38 000 (0,003%) w zgłoszeniach zdarzeń spontanicznych. Oznaki i objawy występują zwykle kilka dni po rozpoczęciu leczenia i ustępują w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia; sporadycznie reakcje te prowadziły do hospitalizacji, zwykle krótkotrwałej (mediana hospitalizacji = 2 do 3 dni, na podstawie badań obserwacyjnych po wprowadzeniu produktu do obrotu). U pacjentów wymagających hospitalizacji objawy w momencie przyjęcia do szpitala były od łagodnych do ciężkich, przy czym cięższe reakcje występowały częściej u pacjentów pediatrycznych.Leki przeciwhistaminowe i glikokortykoidy wydają się poprawiać ustępowanie objawów. Nie zgłaszano poważnych następstw.
Najcięższe reakcje nadwrażliwości, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i anafilaksja były zgłaszane rzadko. Anafilaktoidy mogą objawiać się pojedynczymi symptomami, w tym obrzękiem naczynioruchowym, osłabieniem, obrzękiem (w tym twarzy i kończyn), dusznością, parestezjami, omdleniami, niedociśnieniem lub rozszerzeniem naczyń. Anafilaksja może występować częściej u pacjentów z alergią na penicyliny w wywiadzie.
Rzadko objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy.
Objawy żołądkowo-jelitowe występują u około 2,5% pacjentów i obejmują biegunkę (1 na 70).
Początek objawów rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego może wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia antybiotykami (patrz OSTRZEŻENIA). Nudności i wymioty były zgłaszane rzadko. Podobnie jak w przypadku niektórych penicylin i niektórych innychcefalosporyn, rzadko zgłaszano przemijające zapalenie wątroby i żółtaczkę cholestatyczną.
Inne działania uważane za związane z leczeniem obejmowały eozynofilię (1 na 50 pacjentów), świąd narządów płciowych, moniliasis lub zapalenie pochwy (około 1 na 50 pacjentów) oraz, rzadko, trombocytopenię lub odwracalne śródmiąższowe zapalenie nerek.
Związek przyczynowy niepewny
OUN — Rzadko zgłaszano odwracalną nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, dezorientację, hipertonię, zawroty głowy, omamy i senność.
Zgłaszano przejściowe nieprawidłowości w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych. Chociaż ich etiologia była niepewna, zostały one wymienione poniżej, aby służyć jako informacja ostrzegawcza dla lekarza.
Wątroba — Niewielkie zwiększenie wartości AST, ALT lub fosfatazy alkalicznej (1 na 40). Są rzadkie doniesienia o zwiększonym stężeniu protrombintymu z lub bez klinicznego krwawienia u pacjentów otrzymujących jednocześnie cefaklor i Coumadin®. Renal — Niewielkie podwyższenie BUN lub stężenia kreatyniny w surowicy (mniej niż 1 na 500) lub nieprawidłowe wyniki badania moczu (mniej niż 1 na 200). Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, które obserwowano u pacjentów leczonych cefaklorem, następujące działania niepożądane i zmienione wyniki badań laboratoryjnych były zgłaszane w związku ze stosowaniem antybiotyków z grupy cefalosporyn: gorączka, ból brzucha, nadkażenie, zaburzenia czynności nerek, nefropatia toksyczna, krwotok, fałszywie dodatni wynik testu na obecność glukozy w moczu, podwyższone stężenie bilirubiny, podwyższone stężenie LDH i pancytopenia. Kilka cefalosporyn może wywoływać napady drgawkowe, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których nie zmniejszono dawki leku. W przypadku wystąpienia drgawek związanych z leczeniem farmakologicznym, lek należy odstawić. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, można zastosować leczenie przeciwdrgawkowe (patrz punkty POSTAWA I DAWKOWANIE oraz PRZECIWWSKAZANIA). W celu zgłoszenia PODEJRZANYCH DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH należy skontaktować się z firmą FSCLaboratories, Inc. pod numerem 1-866-764-7822 lub z FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub pod adresem www.fda.gov/medwatch. Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Cefaklor (Cefaclor) .Działania niepożądane związane z cefalosporynami