Efeitos colaterais
Efeitos adversos considerados relacionados à terapia com Cefaclor são listados abaixo:
Reações de hipersensibilidade foram relatadas em cerca de 1,5% dos pacientes e incluem erupções morbilliformes (1 em 100). Pruritus,urticária e testes positivos de Coombs ocorrem em menos de 1 em 200 pacientes.
Casos de reações séricas semelhantes a cefaclor têm sido relatados com o uso de cefaclor. Estas são caracterizadas por achados oferythema multiforme, erupções cutâneas e outras manifestações cutâneas acompanhadas de artrites/artralgias, com ou sem febre, e diferem da serosidade clássica na medida em que há linfadenopatia e proteinúria pouco frequentemente associadas, sem complexos imunológicos circulantes e sem evidências até o momento da seqüência da reação. Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas solitários, mas não representam uma reacção de tipo sérum-sicknes. Enquanto a investigação adicional está a decorrer, as reacções semelhantes às dos sérum-sicknes parecem ser devidas à hipersensibilidade e ocorrem mais frequentemente durante ou após um segundo (orsubsequente) curso de terapia com cefaclor. Tais reações têm sido relatadas mais frequentemente em pacientes pediátricos do que em adultos com uma ocorrência total de 1 em 200 (0,5%) em um estudo focalizado para 2 em 8.346 (0,024%) em todos os estudos clínicos (com uma incidência de 0,055% em pacientes pediátricos em triagens clínicas) para 1 em 38.000 (0,003%) em relatos de eventos espontâneos. Sinais e sintomas geralmente ocorrem poucos dias após o início da terapia e subsidiam em poucos dias após a interrupção da terapia; ocasionalmente, essas reações têm sido causadas em hospitalização, geralmente de curta duração (mediana de hospitalização= 2 a 3 dias, com base em estudos de vigilância pós-marketing). Nesses casos, os sintomas têm variado de leves a graves no momento da internação, com mais reações severas ocorrendo em pacientes pediátricos, sendo que anti-histamínicos e glicocorticóides parecem melhorar a resolução dos sinais e sintomas. Não foram relatadas sequelas graves.
Reações de hipersensibilidade mais graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, e anafilaxia raramente foram relatadas. Eventos anafilactoides podem se manifestar por sintomas solitários, incluindo angioedema, astenia, edema (incluindo face e membros), dispnéia, parestesia, síncope, hipotensão ou vasodilatação. A anafilaxia pode ser morcomum em pacientes com histórico de alergia à penicilina.
Raramente, sintomas de hipersensibilidade podem persistir por vários meses.
Sintomas gastrointestinais ocorrem em cerca de 2,5% dos pacientes e incluem diarréia (1 em 70).
Surgimento de sintomas de colite pseudomembranosa podem ocorrer durante ou após o tratamento com antibióticos (ver ADVERTÊNCIAS). Náuseas e vómitos têm sido relatados raramente. Tal como com algumas penicilinas e algumas outrascefalosporinas, a hepatite transitória e a icterícia colestática têm sido relatadas raramente.
Outros efeitos considerados relacionados com a terapia – incluindo eosinofilia (1 em 50 pacientes), prurido genital, monilíase orvaginite (cerca de 1 em 50 pacientes) e, raramente, trombocitopenia ou nefrite reversível-intersticial.
Relação Causal Incerta
SNE — Raramente, hiperatividade reversível, agitação, nervosismo, insônia, confusão, hipertonia, tontura, alucinações e sonolência foram relatadas.
Anormalidades transitórias em testes clínicos laboratoriais foram relatadas. Embora fossem de etiologia incerta, estão listados abaixo para servir como informação de alerta para o médico.
Hepatic — Ligeiras elevações dos valores de AST, ALT, fosfatase alcalina oral (1 em 40).
Hematopoiética — Como também foi relatado com outros antibióticos β-lactam, linfocitose transitória, leucopenia e, raramente, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitose e reversibleneutropenia de possível significância clínica.
Existem relatos raros de aumento do tempo de protrombina com ou sem sangramento clínico em pacientes recebendo concomitantemente cefaclor e Coumadin®.
Renal — Ligeiras elevações em BUN ou serumcreatinina (menos de 1 em 500) ou urinálise anormal (menos de 1 em 200).
Reações adversas classe Cefalosporina
Além das reações adversas listadas acima que foram observadas em pacientes tratados com cefaclor, as seguintes adversereações e testes laboratoriais alterados foram relatados antibióticos classe forcephalosporin: febre, dor abdominal, superinfecção, renaldisfunção, nefropatia tóxica, hemorragia, teste falso-positivo para glicose urinária, bilirrubina elevada, LDH elevada, e pancitopenia.
Cefalosporinas siderais têm sido implicadas no desencadeamento das crises, particularmente em pacientes com comprometimento renal, quando a dosagem não foi reduzida. Se ocorrerem convulsões associadas à terapia medicamentosa, o fármaco deve continuar a ser acamado. A terapia anticonvulsivante pode ser administrada se clinicamente indicada (veja as seções DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO e OVERDOSAGEM).
Para relatar REACÇÕES ADVERSAS SUSPECITADAS, entre em contato com o FSCLaboratories, Inc. em 1-866-764-7822 ou com o FDA em 1-800-FDA-1088 ouwww.fda.gov/medwatch.
Ler toda a informação de prescrição do FDA para Cefaclor (Cefaclor)