Nežádoucí účinky
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky považované za související s léčbou cefaclorem:
Reakce z přecitlivělosti byly hlášeny přibližně u 1,5 % pacientů a zahrnují morbilliformní erupce (1 ze 100). Pruritus,kopřivka a pozitivní Coombsovy testy se vyskytují u méně než 1 z 200pacientů.
Při použití cefakloru byly hlášeny případy reakcí podobných sérové srpce. Ty jsou charakterizovány nálezy multiformního revmatismu, vyrážky a dalších kožních projevů doprovázených artritidou/artralgií, s horečkou nebo bez ní, a od klasické sérové nemoci se liší tím, že se vzácně vyskytuje přidružená lymfadenopatie a proteinurie, nejsou přítomny cirkulující imunitní komplexy a dosud nebyly prokázány následky reakce. Příležitostně se mohou objevit osamocené příznaky, které však nepředstavují reakci podobnou sérové nemoci. Přestože probíhá další vyšetřování, zdá se, že reakce podobné sérové nemoci jsou způsobeny přecitlivělostí a častěji se objevují během nebo po druhém (nebo dalším) cyklu léčby cefaklorem. Takové reakce byly hlášeny častěji u pediatrických pacientů než u dospělých, přičemž celkový výskyt se pohybuje od 1 z 200 (0,5 %) v jedné cílené studii přes 2 z 8 346 (0,024 %) vcelkových klinických studiích (s incidencí u pediatrických pacientů v klinických studiích 0,055 %) až po 1 z 38 000 (0,003 %) ve spontánních hlášeních příhod. Příznaky a symptomy se obvykle objeví několik dní po zahájení léčby a odezní během několika dní po ukončení léčby; příležitostně tyto reakce vyústily v hospitalizaci, obvykle krátkodobou (medián hospitalizace = 2 až 3 dny, na základě studií postmarketingového sledování). U pacientů, kteří vyžadovali hospitalizaci, se příznaky v době přijetí pohybovaly od mírných až po závažné, přičemž závažné reakce se častěji vyskytovaly u pediatrických pacientů.Zdá se, že antihistaminika a glukokortikoidy zlepšují ústup příznaků. Nebyly hlášeny žádné závažné následky.
Vzácně byly hlášeny závažnější reakce přecitlivělosti, včetněStevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a anafylaxe. Anafylaktoidní příhody se mohou projevovat ojedinělými příznaky,včetně angioedému, astenie, otoků (včetně obličeje a končetin), dušnosti, parestezií, synkopy, hypotenze nebo vazodilatace. Anafylaxe může být častější u pacientů s alergií na penicilin v anamnéze.
Vzácně mohou příznaky přecitlivělosti přetrvávat několik měsíců.
Gastrointestinální příznaky se vyskytují asi u 2,5 %pacientů a zahrnují průjem (1 ze 70).
Příznaky pseudomembranózní kolitidy se mohou objevitběhem léčby antibiotiky nebo po ní (viz VAROVÁNÍ). Vzácně byly hlášeny nevolnost a zvracení. Stejně jako u některých penicilínů a některých jinýchcefalosporinů byly vzácně hlášeny přechodná hepatitida a cholestatická žloutenka.
Mezi další účinky považované za související s léčboupatří eozinofilie (1 z 50 pacientů), genitální pruritus, moniliáza nebovaginitida (přibližně 1 z 50 pacientů) a vzácně trombocytopenie nebo reverzibilníintersticiální nefritida.
Příčinná souvislost nejistá
CNS — Vzácně byla hlášena reverzibilní hyperaktivita,agitovanost, nervozita, nespavost, zmatenost, hypertonie, závratě,halucinace a somnolence.
Byly hlášeny přechodné abnormality ve výsledcích klinických laboratorních testů. Ačkoli byly nejisté etiologie, jsou uvedeny níže, aby sloužily jako varovná informace pro lékaře.
Jaterní — Mírné zvýšení hodnot AST, ALT nebo alkalické fosfatázy (1 ze 40).
Hematopoetické — Jak bylo hlášeno i u jiných β-laktamových antibiotik, přechodná lymfocytóza, leukopenie a,vzácně, hemolytická anémie, aplastická anémie, agranulocytóza a reverzibilníeneutropenie s možným klinickým významem.
Vzácně byly hlášeny případy zvýšeného protrombintimu s klinickým krvácením nebo bez něj u pacientů užívajících současně cefaklor aCoumadin®.
Moč — Mírné zvýšení BUN nebo sérovéhokreatininu (méně než 1 z 500) nebo abnormální vyšetření moči (méně než 1 z 200).
Nežádoucí účinky třídy cefalosporinů
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků, které byly pozorovány u pacientů léčených cefaklorem, byly hlášeny následující nežádoucí účinky a změny laboratorních testů vynucené antibiotiky třídy cefalosporinů: horečka, bolesti břicha, superinfekce, renální dysfunkce, toxická nefropatie, krvácení, falešně pozitivní test na glukózu v moči, zvýšený bilirubin, zvýšená LDH a pancytopenie.
Některé cefalosporiny se podílely na vyvolánízáchvatů, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud nebyla snížena dávka. Pokud se objeví záchvaty spojené s léčbou přípravkem, je třeba léčbu přerušit. Pokud je to klinicky indikováno, může být podána antikonvulzivní léčba (viz částiDÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ a PŘEDÁVKOVÁNÍ).
Chcete-li hlásit PODEZŘENÍ NA NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, kontaktujte společnost FSCLaboratories, Inc. na telefonním čísle 1-866-764-7822 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebowww.fda.gov/medwatch.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Cefaclor (Cefaclor)
.