Baggrund: OraQuick Advance Rapid HIV-1/2 Antibody Test (OraSure, Bethlehem, PA) er en ikke-invasiv, point-of-care, hurtig HIV-test, der kan påvise HIV-specifikke antistoffer i blod og oral væske. Testen er praktisk og lover at øge antallet af hiv-test i risikogrupper. Bekymringer vedrørende testens følsomhed i oral væske tyder imidlertid på, at OraQuick Oral fluid (OQOF)-testens ydeevne bør undersøges yderligere, før man stoler på denne test i kliniske forsøg og andre sammenhænge, hvor den negative prædiktive værdi kan være lavere end i typiske kliniske omgivelser.
Metoder: Vi undersøgte OQOF-præstationen blandt alle serokonverterende deltagere i Botswana Tenofovir PrEP Study (TDF2), Bangkok Tenofovir Study og Bangkok Men Who Have Sex With Men Cohort Study, tre langsgående kliniske undersøgelser, der blev gennemført i Botswana og Thailand. OQOF-screeningtestresultater blev sammenlignet med det estimerede tidspunkt for infektion bestemt ved enzymimmunoassay og/eller nukleinsyreamplifikationstest på opbevarede blodprøver. Vi brugte generaliseret estimerende ligninger log-binomial regression til at undersøge sammenhængen mellem FN OQOF testresultater og deltagerens alder og køn, tid siden infektion, viral subtype, plasma viral load (PVL), eksponering for antiretrovirale lægemidler, testoperatør, klinisk sted og testparti.
Resultater: I alt identificerede vi 208 falsk negative (FN) OQOF-testresultater blandt 81 ud af 290 (28%) serokonvertere (alle undersøgelser). Medianen af den estimerede OQOF-reaktivitetsforsinkelsestid var 98 dage (interval 14-547 dage). FN-tests var korreleret med testning inden for 90 dage fra den estimerede infektionsdato, randomisering til ARV-baseret præeksponeringsprofylakse, lavere plasmaviralbelastninger, individuelle testoperatører og specifikke teststeder i en eller flere undersøgelser (p < 0,05). Alder, køn, hiv-subtype og testkitparti var ikke forbundet med FN-tests (p > 0,05).
Konklusioner: OQOF’s manglende påvisning af HIV-1-infektion blev hyppigt observeret i disse tre undersøgelser. Faktorer, der bidrager til FN OQOF-testresultater, omfatter nylig infektion, eksponering for antiretrovirale midler, lav PVL og operatørrelaterede faktorer. I forbindelse med kliniske forsøg, hvor en FN-test kan være mere sandsynlig end i kliniske rutinemiljøer, bør negative screeningstest baseret på oral væske bekræftes af laboratoriebaserede test i blod, og der bør træffes foranstaltninger til at sikre korrekt uddannelse og løbende kvalitetssikring.