Free Press

Food and Drug Administration (FDA) styrker de nuværende advarsler i receptionsoplysningerne om, at fluoroquinolon-antibiotika kan forårsage betydelige fald i blodsukkerniveauet og visse psykiske bivirkninger. Det lave blodsukkerniveau kan medføre alvorlige problemer, herunder koma, især hos ældre mennesker og patienter med diabetes, som tager medicin til at reducere blodsukkeret. Vi foretager disse ændringer, fordi vi i vores nylige gennemgang fandt rapporter om livstruende bivirkninger ved lavt blodsukker og rapporter om yderligere psykiske bivirkninger.

Vi kræver disse opdateringer på lægemiddelmærkerne og i patienternes medicinvejledninger for hele klassen af fluoroquinoloner (se Liste over FDA-godkendte fluoroquinoloner til systemisk brug). Dette berører kun de fluorokinolonformuleringer, der indtages gennem munden eller gives ved injektion. Forstyrrelser i blodsukkeret, herunder højt blodsukker og lavt blodsukker, er allerede medtaget som en advarsel i de fleste fluoroquinolonlægemidlers etiketter; vi tilføjer dog, at lavt blodsukker, også kaldet hypoglykæmi, kan føre til koma.

På tværs af fluoroquinolonantibiotikaklassen er en række psykiske bivirkninger allerede beskrevet under Effekter på centralnervesystemet i afsnittet Advarsler og forholdsregler på lægemidlets etiket, som varierede fra lægemiddel til lægemiddel. De nye etiketændringer vil gøre de psykiske bivirkninger mere fremtrædende og mere konsekvente i hele klassen af systemiske fluoroquinolonlægemidler. De psykiske bivirkninger, der skal tilføjes eller opdateres på tværs af alle fluorkinoloner, er opmærksomhedsforstyrrelser, desorientering, uro, nervøsitet, hukommelsesforstyrrelser og alvorlige forstyrrelser i mentale evner kaldet delirium.

Fluorkinolonantibiotika er godkendt til behandling af visse alvorlige bakterieinfektioner og har været anvendt i mere end 30 år. De virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de bakterier, der kan forårsage sygdom. Uden behandling kan nogle infektioner sprede sig og føre til alvorlige helbredsproblemer (se Liste over i øjeblikket tilgængelige FDA-godkendte fluorokinoloner til systemisk brug).

Patienter bør fortælle deres sundhedspersonale, hvis de tager diabetesmedicin, når deres sundhedspersonale overvejer at ordinere et antibiotikum, og også hvis de har lavt blodsukker eller symptomer på det, mens de tager et fluorokinolon. For patienter med diabetes kan din sundhedspersonale bede dig om at kontrollere dit blodsukker oftere, mens du tager et fluoroquinolon. Tidlige tegn og symptomer på lavt blodsukker omfatter:

Diskuter med din sundhedsperson, hvordan du skal behandle dig selv, hvis du har mistanke om lavt blodsukker. Symptomer på lavt blodsukker kan udvikle sig og blive livstruende, så søg straks hjælp ved at ringe 112 eller gå på skadestuen, hvis du oplever mere alvorlige symptomer, herunder forvirring, manglende evne til at udføre rutineopgaver, sløret syn, krampeanfald eller tab af bevidsthed. Patienter skal også straks fortælle din sundhedspersonale, hvis du bemærker ændringer i dit humør, din adfærd eller din tankegang. Læs patientens medicinvejledning, som du modtager sammen med din recept på fluoroquinolon-antibiotika, som forklarer fordele og risici ved medicinen.

Sundhedspersonale bør være opmærksom på den potentielle risiko for hypoglykæmi, der undertiden resulterer i koma, og som forekommer hyppigere hos ældre og personer med diabetes, der tager et oralt hypoglykæmisk lægemiddel eller insulin. Advar patienterne om symptomerne på hypoglykæmi og overvåg omhyggeligt blodglukoseniveauerne hos disse patienter, og drøft med dem, hvordan de skal behandle sig selv, hvis de har symptomer på hypoglykæmi. Oplys patienterne om risikoen for psykiatriske bivirkninger, der kan opstå efter blot én dosis. Stop straks fluoroquinolonbehandlingen, hvis en patient rapporterer bivirkninger ved centralnervesystemet, herunder psykiatriske bivirkninger, eller blodglukoseforstyrrelser, og skift om muligt til et ikke-fluoroquinolonantibiotikum. Stop straks fluoroquinolonbehandlingen, hvis en patient rapporterer alvorlige bivirkninger, der involverer sener, muskler, led eller nerver, og skift til et ikke-fluoroquinolon-antibiotikum for at afslutte patientens behandlingsforløb. Sundhedspersonale bør ikke ordinere fluorkinoloner til patienter, der har andre behandlingsmuligheder for akut bakteriel sinusitis (ABS), akut bakteriel eksacerbation af kronisk bronkitis (ABECB) og ukomplicerede urinvejsinfektioner (uUTI), fordi risiciene opvejer fordelene hos disse patienter.

FDA fortsætter med at overvåge og evaluere sikkerheden og effektiviteten af lægemidler, efter at vi har godkendt dem, og de kommer på markedet. I forbindelse med fluoroquinoloner gennemgik vi rapporter om tilfælde, der var indsendt til FDA*, og den offentliggjorte medicinske litteratur om tilsyneladende raske patienter, der oplevede alvorlige ændringer i humør, adfærd og blodsukkerniveau, mens de blev behandlet med systemiske fluoroquinoloner (se Datasammenfatning for oplysninger om navnene på fluoroquinoloner og antallet af rapporter). Nogle af de psykiske bivirkninger er allerede opført i nogle af etiketterne, og nogle hændelser er opført med lignende udtryk, men ikke alle fluoroquinolon-etiketter indeholdt disse oplysninger. Som følge heraf kræver vi flere ændringer i afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler i etiketterne for fluoroquinoloner. Der vil blive tilføjet detaljer, der beskriver hypoglykæmisk koma, og den nye underrubrik “Psychiatric Adverse Reactions”, der findes under “Central Nervous System Effects”, vil hjælpe med at tydeliggøre og identificere de psykiske bivirkninger.

Vi har tidligere kommunikeret om andre sikkerhedsproblemer i forbindelse med fluoroquinoloner i maj 2016 (begrænsning af brugen til visse ukomplicerede infektioner), juli 2016 (invaliderende bivirkninger), august 2013 (perifer neuropati) og juli 2008 (tendinitis og seneruptur).

Vi opfordrer patienter og sundhedspersonale til at rapportere bivirkninger, der involverer fluoroquinoloner eller andre lægemidler, til FDA MedWatch-programmet ved hjælp af oplysningerne i boksen “Kontakt FDA” nederst på siden.

*Fallene blev rapporteret til FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).