La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está reforzando las advertencias actuales en la información de prescripción de que los antibióticos de fluoroquinolona pueden causar disminuciones significativas de azúcar en sangre y ciertos efectos secundarios sobre la salud mental. Los niveles bajos de azúcar en la sangre pueden dar lugar a problemas graves, incluido el coma, especialmente en personas mayores y pacientes con diabetes que toman medicamentos para reducir el azúcar en la sangre. Estamos realizando estos cambios porque en nuestra reciente revisión hemos encontrado informes sobre efectos secundarios de los niveles bajos de azúcar en sangre que suponen una amenaza para la vida, así como informes sobre efectos secundarios adicionales para la salud mental.
Estamos exigiendo estas actualizaciones en las etiquetas de los medicamentos y en las Guías de Medicamentos para pacientes para toda la clase de fluoroquinolonas (ver Lista de fluoroquinolonas aprobadas por la FDA para uso sistémico). Esto afecta sólo a las formulaciones de fluoroquinolonas tomadas por vía oral o administradas por inyección. Las alteraciones del azúcar en sangre, incluidas la hiperglucemia y la hipoglucemia, ya se incluyen como advertencia en la mayoría de las etiquetas de los medicamentos con fluoroquinolonas; sin embargo, estamos añadiendo que los niveles bajos de azúcar en sangre, también denominados hipoglucemia, pueden provocar un coma.
En toda la clase de antibióticos con fluoroquinolonas, ya se describen una serie de efectos secundarios sobre la salud mental en la sección de Advertencias y Precauciones de la etiqueta del medicamento, que difieren según el medicamento individual. Los nuevos cambios en la etiqueta harán que los efectos secundarios sobre la salud mental sean más prominentes y más consistentes en toda la clase de fármacos fluoroquinolonas sistémicas. Los efectos secundarios sobre la salud mental que se añadirán o actualizarán en todas las fluoroquinolonas son los trastornos de la atención, la desorientación, la agitación, el nerviosismo, el deterioro de la memoria y las alteraciones graves de las capacidades mentales denominadas delirio.
Los antibióticos con fluoroquinolonas están aprobados para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas graves y se utilizan desde hace más de 30 años. Actúan matando o deteniendo el crecimiento de las bacterias que pueden causar la enfermedad. Sin tratamiento, algunas infecciones pueden propagarse y dar lugar a problemas de salud graves (ver Lista de fluoroquinolonas aprobadas por la FDA actualmente para uso sistémico).
Los pacientes deben informar a sus profesionales de la salud si están tomando un medicamento para la diabetes cuando su profesional de la salud esté considerando prescribir un antibiótico, y también si tienen un nivel bajo de azúcar en sangre o síntomas de ello mientras toman una fluoroquinolona. En el caso de los pacientes con diabetes, su profesional de la salud puede pedirle que controle su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia mientras toma una fluoroquinolona. Los primeros signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en la sangre incluyen:
- Confusión
- Mareos
- Sentirse tembloroso
- Hambre inusual
- Dolores de cabeza
- Irritabilidad
- Corazón palpitante o pulso muy rápido
- Piel pálida
- Sudoración
- Temblores
- Debilidad
- Ansiedad inusual
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Consulte con su profesional sanitario cómo tratarse si sospecha de una bajada de azúcar. Los síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden progresar y convertirse en una amenaza para la vida, así que busque ayuda inmediatamente llamando al 911 o acudiendo a un servicio de urgencias si experimenta síntomas más graves, como confusión, incapacidad para realizar tareas rutinarias, visión borrosa, convulsiones o pérdida de conocimiento. Los pacientes también deben informar a su profesional de la salud inmediatamente si notan cualquier cambio en su estado de ánimo, comportamiento o pensamiento. Lea la Guía del Medicamento para el paciente que recibe con su receta de antibióticos de fluoroquinolona, en la que se explican los beneficios y los riesgos del medicamento.
Los profesionales de la salud deben ser conscientes del riesgo potencial de hipoglucemia que a veces resulta en coma, y que ocurre con más frecuencia en los ancianos y en aquellos con diabetes que toman un medicamento hipoglucemiante oral o insulina. Alerte a los pacientes de los síntomas de hipoglucemia y controle cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre en estos pacientes, y discuta con ellos cómo tratarse si tienen síntomas de hipoglucemia. Informar a los pacientes sobre el riesgo de reacciones adversas psiquiátricas que pueden ocurrir después de una sola dosis. Interrumpir inmediatamente el tratamiento con fluoroquinolonas si un paciente informa de cualquier efecto secundario sobre el sistema nervioso central, incluidas las reacciones adversas psiquiátricas, o de alteraciones de la glucosa en sangre, y cambiar a un antibiótico sin fluoroquinolonas si es posible. Interrumpir inmediatamente el tratamiento con fluoroquinolonas si un paciente informa de efectos secundarios graves que afecten a los tendones, los músculos, las articulaciones o los nervios, y cambiar a un antibiótico sin fluoroquinolonas para completar el curso de tratamiento del paciente. Los profesionales sanitarios no deben prescribir fluoroquinolonas a los pacientes que tienen otras opciones de tratamiento para la sinusitis bacteriana aguda (ABS), la exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica (ABECB) y las infecciones del tracto urinario no complicadas (uUTI) porque los riesgos superan los beneficios en estos pacientes.
La FDA sigue vigilando y evaluando la seguridad y la eficacia de los medicamentos después de aprobarlos y de que salgan al mercado. En el caso de las fluoroquinolonas, revisamos los informes de casos presentados a la FDA* y la literatura médica publicada de pacientes aparentemente sanos que experimentaron graves cambios en el estado de ánimo, el comportamiento y los niveles de azúcar en sangre mientras eran tratados con fluoroquinolonas sistémicas (véase el Resumen de Datos para obtener información sobre los nombres de las fluoroquinolonas y el número de informes). Algunos de los efectos secundarios sobre la salud mental ya se enumeran en algunas de las etiquetas y algunos eventos se enumeran utilizando términos similares, pero no todas las etiquetas de las fluoroquinolonas proporcionan esta información. Como resultado, estamos requiriendo varios cambios en la sección de Advertencias y Precauciones en las etiquetas de los medicamentos de fluoroquinolonas. Se añadirán detalles que describan el coma hipoglucémico, y el nuevo subtítulo «Reacciones adversas psiquiátricas» que se encuentra en «Efectos sobre el sistema nervioso central» ayudará a aclarar e identificar los efectos secundarios sobre la salud mental.
Ya habíamos comunicado otros problemas de seguridad asociados a las fluoroquinolonas en mayo de 2016 (restricción del uso para determinadas infecciones no complicadas), julio de 2016 (efectos secundarios incapacitantes), agosto de 2013 (neuropatía periférica) y julio de 2008 (tendinitis y rotura de tendones).
Instamos a los pacientes y a los profesionales de la salud a que notifiquen los efectos secundarios relacionados con las fluoroquinolonas u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA, utilizando la información del recuadro «Contactar con la FDA» que aparece al final de la página.
*Los casos se notificaron al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de la FDA (FAERS).