Antecedentes: La prueba rápida de anticuerpos contra el VIH-1/2 OraQuick Advance (OraSure, Bethlehem, PA) es una prueba rápida del VIH no invasiva y realizada en el punto de atención, capaz de detectar anticuerpos específicos contra el VIH en sangre y fluido oral. La prueba es cómoda y promete aumentar las pruebas del VIH en las poblaciones de riesgo. Sin embargo, las preocupaciones relativas a la sensibilidad de la prueba en el fluido oral sugieren que el rendimiento de la prueba OraQuick Oral fluid (OQOF) debería estudiarse más a fondo antes de confiar en este ensayo en ensayos clínicos y otros contextos en los que el valor predictivo negativo puede ser menor que en los entornos clínicos típicos.
Métodos: Se examinó el rendimiento de la OQOF entre todos los participantes seroconvertidos en el Estudio de Tenofovir PrEP de Botsuana (TDF2), el Estudio de Tenofovir de Bangkok y el Estudio de Cohorte de Hombres que Tienen Sexo con Hombres de Bangkok, tres estudios clínicos longitudinales realizados en Botsuana y Tailandia. Los resultados de las pruebas de cribado de OQOF se compararon con el tiempo estimado de infección determinado por inmunoensayo enzimático y/o pruebas de amplificación de ácidos nucleicos en muestras de sangre almacenadas. Se utilizó una regresión log-binomial de ecuaciones de estimación generalizada para examinar la asociación entre los resultados de la prueba FN OQOF y la edad y el sexo de los participantes, el tiempo transcurrido desde la infección, el subtipo viral, la carga viral plasmática (CVP), la exposición a medicamentos antirretrovirales, el operador de la prueba, el centro clínico y el lote de la prueba.
Resultados: En total, se identificaron 208 resultados falsos negativos (FN) de la prueba OQOF entre 81 de 290 (28%) seroconversores (todos los estudios). La mediana del tiempo estimado de retraso de la reactividad de la OQOF fue de 98 días (rango 14-547 días). Las pruebas de FN se correlacionaron con la realización de la prueba dentro de los 90 días siguientes a la fecha estimada de infección, la aleatorización a la profilaxis previa a la exposición basada en ARV, las cargas virales plasmáticas más bajas, los operadores individuales de la prueba y los lugares específicos de la prueba, en uno o más estudios (p < 0,05). La edad, el sexo, el subtipo de VIH y el lote del kit de prueba no se asociaron con las pruebas de FN (p > 0,05).
Conclusiones: En estos tres estudios se observó con frecuencia el fracaso de la OQOF en la detección de la infección por VIH-1. Los factores que contribuyen a los resultados de la prueba FN OQOF incluyen la infección reciente, la exposición a agentes antirretrovirales, la baja CVP y los factores relacionados con el operador. En el contexto de los ensayos clínicos, en los que una prueba FN puede ser más probable que en los entornos clínicos rutinarios, las pruebas de cribado negativas basadas en fluidos orales deben confirmarse mediante pruebas de laboratorio en sangre, y deben tomarse medidas para garantizar una formación adecuada y una garantía de calidad continua.