PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Haittavaikutukset, joiden katsotaan liittyvän kefakloorihoitoon, on lueteltu alla:
Yliherkkyysreaktioita on raportoitu noin 1,5 %:lla potilaista, ja niihin kuuluu mm. morbillimuotoisia purkautumishäiriöitä (1 potilaalla sadasta). Pruritus, urtikaria ja positiiviset Coombsin testit esiintyvät kumpikin alle 1 potilaalla 200:sta.
Tsefakloorin käytön yhteydessä on raportoitu seerumipunkin kaltaisia reaktioita. Näille on ominaista multiforminen sarveistulehdus, ihottuma ja muut ihomuutokset, joihin liittyy niveltulehdus/artralgia, kuumeen kanssa tai ilman sitä, ja ne eroavat klassisesta seerumitaudista siinä, että niihin liittyy harvoin lymfadenopatiaa japroteiinivirtsaisuutta, niissä ei ole verenkierrossa olevia immuunikomplekseja eikä toistaiseksi ole näyttöä reaktion seurannaisvaikutuksista. Toisinaan voi esiintyä yksittäisiä oireita, mutta ne eivät edusta seerumipahoinvoinnin kaltaista reaktiota. Vaikka lisätutkimukset ovat vielä kesken, seerumin sairaskohtauksen kaltaiset reaktiot näyttävät johtuvan yliherkkyydestä, ja niitä esiintyy useammin toisen (tai sitä seuraavan) kefakloorihoidon aikana tai sen jälkeen. Tällaisia reaktioita on raportoitu useammin lapsipotilailla kuin aikuisilla, ja niiden kokonaisesiintyvyys vaihtelee 1:stä 200:sta (0,5 %) yhdessä kohdennetussa tutkimuksessa, 2:sta 8 346:sta (0,024 %) kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (esiintyvyys lapsipotilailla kliinisissä tutkimuksissa 0,055 %) ja 1:een 38 000:sta (0,003 %) spontaaneissa ilmoituksissa. Merkit ja oireet ilmaantuvat yleensä muutaman päivän kuluttua hoidon aloittamisesta ja häviävät muutamassa päivässä hoidon lopettamisen jälkeen; joskus nämä reaktiot ovat johtaneet sairaalahoitoon, joka on yleensä lyhytkestoinen (mediaani sairaalahoito = 2-3 päivää, perustuen markkinoille tulon jälkeisiin valvontatutkimuksiin). Sairaalahoitoa vaatineilla potilailla oireet ovat vaihdelleet lievistä vakaviin sairaalahoitoon pääsyn ajankohtana, ja useampia vakavia reaktioita on esiintynyt lapsipotilailla.Antihistamiinit ja glukokortikoidit näyttävät tehostavan oireiden häviämistä. Vakavia seurannaisreaktioita ei ole raportoitu.
Vaikeampia yliherkkyysreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja anafylaksiaa, on raportoitu harvoin. Anafylaktoidiset tapahtumat voivat ilmetä yksinäisinä oireina, mukaan lukien angioedeema, astenia, turvotus (myös kasvoissa ja raajoissa), hengenahdistus, parestesiat, synkopee, hypotensio tai vasodilataatio. Anafylaksia voi olla yleisempää potilailla, joilla on aiemmin ollut penisilliiniallergia.
Harvoin yliherkkyysoireet voivat jatkua useita kuukausia.
Ruoansulatuskanavan oireita esiintyy noin 2,5 %:lla potilaista, ja niihin kuuluu ripuli (1 potilaalla 70:stä).
Pseudomembranoottisen paksusuolitulehduksen oireiden ilmaantuminen voi tapahtua antibioottihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. varoitukset). Pahoinvointia ja oksentelua on raportoitu harvoin. Kuten joillakin penisilliineillä ja joillakin muilla kefalosporiineilla, ohimenevää hepatiittia ja kolestaattista keltaisuutta on raportoitu harvoin.
Muihin vaikutuksiin, joita pidetään hoitoon liittyvinä, kuuluivat eosinofilia (1 potilaalla 50:stä), genitaalien kutina, moniliaasi tai vaginiitti (noin 1 potilaalla 50:stä) ja harvoin trombosytopenia tai reversiibeliinterstitiaalinen nefriitti.
Syy-yhteys epävarma
NS — Harvoin on raportoitu palautuvaa hyperaktiivisuutta, levottomuutta, hermostuneisuutta, unettomuutta, sekavuutta, hypertoniaa, huimausta, hallusinaatioita ja uneliaisuutta.
Kliinisten laboratoriokokeiden tuloksissa on raportoitu ohimeneviä poikkeavuuksia. Vaikka ne olivat etiologialtaan epävarmoja, ne on lueteltu alla varoitustietona lääkärille.
Hepatiitti — AST-, ALT- ja oraalifosfataasiarvojen lievä kohoaminen (1 40:stä).
Hematopoieettinen — Kuten myös muiden β-laktaamiantibioottien yhteydessä on raportoitu, ohimenevää lymfosytoosia, leukopeniaa ja,harvoin, hemolyyttistä anemiaa, aplastista anemiaa, agranulosytoosia ja reversiiblenutropeniaa, joilla voi olla kliinistä merkitystä.
Harvinaisia raportteja on ollut lisääntyneestä protrombintiimipitoisuuden noususta kliinisen verenvuodon yhteydessä tai ilman sitä potilailla, jotka ovat saaneet kefaklooria jaCoumadin® -valmistetta yhtäaikaisesti.
Virtsa — Lievät BUN:n tai seerumikreatiniinin kohoamiset (alle 1 500:sta) tai poikkeavat virtsanäytteet (alle 1 200:sta).
Tsefalosporiiniluokan haittavaikutukset
Yllä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi, joita on havaittu kefakloorilla hoidetuilla potilailla, seuraavia haittavaikutuksia ja muuttuneita laboratoriokokeita on raportoitu pakkofalosporiiniluokan antibiooteista: kuume, vatsakipu, superinfektio, munuaisten toimintahäiriö, toksinen nefropatia, verenvuoto, väärä positiivinen virtsan glukoosikoe, kohonnut bilirubiini, kohonnut LDH ja pansytopenia.
Monien kefalosporiinien on epäilty laukaisevan kouristuskohtauksia, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kun annosta ei ole pienennetty. Jos lääkehoitoon liittyviä kouristuksia ilmenee, lääkkeen käyttö on lopetettava. Kouristuslääkehoitoa voidaan antaa, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. kohdat ANNOSTUS JA ANNOSTUS ja YLIANNOSTUS).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamiseksi ota yhteys FSCLaboratories, Inc:iin numerossa 1-866-764-7822 tai FDA:han numerossa 1-800-FDA-1088 taiwww.fda.gov/medwatch.
Lue koko FDA:n määräämä lääkemääräysluettelo kefaklorista (kefaklorista)
.