Contexte : Le test OraQuick Advance Rapid HIV-1/2 Antibody Test (OraSure, Bethlehem, PA) est un test VIH rapide, non invasif, réalisé au point de service, capable de détecter les anticorps spécifiques du VIH dans le sang et le fluide oral. Ce test est pratique et promet d’augmenter le dépistage du VIH dans les populations à risque. Cependant, des préoccupations concernant la sensibilité du test dans le liquide oral suggèrent que la performance du test OraQuick Oral fluid (OQOF) devrait être étudiée plus avant avant de s’appuyer sur ce test dans les essais cliniques et d’autres contextes où la valeur prédictive négative peut être plus faible que dans les contextes cliniques typiques.
Méthodes : Nous avons examiné les performances de l’OQOF parmi tous les participants séroconvertis dans l’étude Tenofovir PrEP du Botswana (TDF2), l’étude Tenofovir de Bangkok et l’étude de cohorte des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes de Bangkok, trois études cliniques longitudinales menées au Botswana et en Thaïlande. Les résultats des tests de dépistage de l’OQOF ont été comparés au moment estimé de l’infection déterminé par des tests immunoenzymatiques et/ou des tests d’amplification de l’acide nucléique sur des échantillons de sang conservés. Nous avons utilisé une régression log-binomiale à équations d’estimation généralisées pour examiner l’association entre les résultats du test FN OQOF et l’âge et le sexe des participants, le temps écoulé depuis l’infection, le sous-type viral, la charge virale plasmatique (PVL), l’exposition aux médicaments antirétroviraux, l’opérateur du test, le site clinique et le lot de test.
Résultats : Au total, nous avons identifié 208 résultats faussement négatifs (FN) du test OQOF parmi 81 des 290 (28%) séroconvertis (toutes études confondues). La médiane du délai de réactivité estimé par l’OQOF était de 98 jours (de 14 à 547 jours). Les tests FN ont été corrélés avec un dépistage dans les 90 jours suivant la date estimée de l’infection, la randomisation à une prophylaxie pré-exposition à base d’ARV, des charges virales plasmatiques plus faibles, des opérateurs de test individuels et des sites de test spécifiques, dans une ou plusieurs études (p < 0,05). L’âge, le sexe, le sous-type de VIH et le lot de trousses de dépistage n’étaient pas associés aux tests FN (p > 0,05).
Conclusions : L’échec de l’OQOF à détecter l’infection par le VIH-1 a été fréquemment observé dans ces trois études. Les facteurs contribuant aux résultats des tests FN OQOF comprennent une infection récente, l’exposition aux agents antirétroviraux, un faible taux de PVL et des facteurs liés à l’opérateur. Dans le contexte des essais cliniques, où un test FN peut être plus probable que dans les contextes cliniques de routine, les tests de dépistage négatifs basés sur le liquide oral doivent être confirmés par des tests de laboratoire dans le sang, et des mesures doivent être prises pour assurer une formation adéquate et une assurance qualité continue.