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La Food and Drug Administration (FDA) renforce les avertissements actuels dans les informations de prescription selon lesquels les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones peuvent provoquer des baisses importantes de la glycémie et certains effets secondaires sur la santé mentale. L’hypoglycémie peut entraîner des problèmes graves, notamment le coma, en particulier chez les personnes âgées et les patients diabétiques qui prennent des médicaments pour réduire la glycémie. Nous apportons ces changements parce que notre examen récent a révélé des rapports d’effets secondaires d’hypoglycémie mettant en danger la vie des patients et des rapports d’effets secondaires supplémentaires sur la santé mentale.

Nous exigeons ces mises à jour dans les étiquettes des médicaments et dans les guides de médication des patients pour toute la classe des fluoroquinolones (voir Liste des fluoroquinolones approuvées par la FDA pour un usage systémique). Cela ne concerne que les formulations de fluoroquinolones prises par voie orale ou administrées par injection. Les perturbations de la glycémie, y compris l’hyperglycémie et l’hypoglycémie, sont déjà incluses en tant qu’avertissement dans la plupart des étiquettes des médicaments à base de fluoroquinolones ; cependant, nous ajoutons que les faibles taux de sucre dans le sang, également appelés hypoglycémie, peuvent conduire au coma.

Dans toute la classe des antibiotiques fluoroquinolones, une série d’effets secondaires sur la santé mentale sont déjà décrits sous la rubrique Effets sur le système nerveux central dans la section Mises en garde et précautions de l’étiquette du médicament, qui différait selon le médicament. Les nouveaux changements apportés à l’étiquette rendront les effets secondaires sur la santé mentale plus importants et plus cohérents dans la classe des fluoroquinolones systémiques. Les effets secondaires sur la santé mentale à ajouter ou à mettre à jour dans toutes les fluoroquinolones sont les troubles de l’attention, la désorientation, l’agitation, la nervosité, les troubles de la mémoire et les perturbations graves des capacités mentales appelées délire.

Les antibiotiques fluoroquinolones sont approuvés pour traiter certaines infections bactériennes graves et sont utilisés depuis plus de 30 ans. Ils agissent en tuant ou en arrêtant la croissance des bactéries qui peuvent causer des maladies. Sans traitement, certaines infections peuvent se propager et entraîner de graves problèmes de santé (voir Liste des fluoroquinolones à usage systémique actuellement disponibles et approuvées par la FDA).

Les patients doivent indiquer à leurs professionnels de santé s’ils prennent un médicament contre le diabète lorsque ceux-ci envisagent de leur prescrire un antibiotique, et également s’ils présentent une hypoglycémie ou des symptômes de celle-ci lorsqu’ils prennent une fluoroquinolone. Pour les patients diabétiques, votre professionnel de santé peut vous demander de vérifier votre taux de sucre dans le sang plus souvent lorsque vous prenez une fluoroquinolone. Les premiers signes et symptômes de l’hypoglycémie comprennent :

Discutez avec votre professionnel de santé de la façon de vous traiter si vous soupçonnez une hypoglycémie. Les symptômes de l’hypoglycémie peuvent progresser et mettre la vie en danger, alors demandez immédiatement de l’aide en appelant le 911 ou en vous rendant aux urgences si vous présentez des symptômes plus graves, notamment une confusion, une incapacité à accomplir des tâches courantes, une vision trouble, des convulsions ou une perte de conscience. Les patients doivent également informer immédiatement leur professionnel de la santé si vous remarquez des changements dans votre humeur, votre comportement ou votre façon de penser. Lisez le guide de médication du patient que vous recevez avec votre ordonnance d’antibiotique fluoroquinolone, qui explique les bénéfices et les risques du médicament.

Les professionnels de santé doivent être conscients du risque potentiel d’hypoglycémie entraînant parfois un coma, survenant plus fréquemment chez les personnes âgées et les personnes diabétiques prenant un médicament hypoglycémiant oral ou de l’insuline. Alerter les patients sur les symptômes de l’hypoglycémie et surveiller attentivement la glycémie chez ces patients, et discuter avec eux de la manière de se soigner s’ils présentent des symptômes d’hypoglycémie. Informer les patients du risque d’effets indésirables psychiatriques qui peuvent survenir après une seule dose. Arrêter immédiatement le traitement par fluoroquinolone si un patient signale des effets secondaires sur le système nerveux central, y compris des effets indésirables psychiatriques, ou des troubles de la glycémie et passer à un antibiotique non fluoroquinolone si possible. Arrêtez immédiatement le traitement par fluoroquinolone si un patient rapporte des effets secondaires graves impliquant les tendons, les muscles, les articulations ou les nerfs, et passez à un antibiotique non fluoroquinolone pour terminer le traitement du patient. Les professionnels de santé ne doivent pas prescrire de fluoroquinolones aux patients qui ont d’autres options de traitement pour la sinusite bactérienne aiguë (ABS), l’exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique (ABECB) et les infections urinaires non compliquées (uUTI), car les risques sont supérieurs aux bénéfices chez ces patients.

La FDA continue de surveiller et d’évaluer la sécurité et l’efficacité des médicaments après que nous les ayons approuvés et qu’ils soient mis sur le marché. Dans le cas des fluoroquinolones, nous avons examiné les rapports de cas soumis à la FDA* et la littérature médicale publiée de patients apparemment en bonne santé qui ont connu de graves changements d’humeur, de comportement et de glycémie alors qu’ils étaient traités par des fluoroquinolones systémiques (voir le résumé des données pour des informations sur les noms des fluoroquinolones et le nombre de rapports). Certains des effets secondaires sur la santé mentale sont déjà énumérés dans certaines étiquettes et certains événements sont énumérés en utilisant des termes similaires, mais toutes les étiquettes de fluoroquinolones ne fournissent pas ces informations. Par conséquent, nous exigeons plusieurs changements à la section Mises en garde et précautions des étiquettes des fluoroquinolones. Des détails seront ajoutés pour décrire le coma hypoglycémique, et le nouveau sous-titre « Effets indésirables psychiatriques » qui se trouve sous « Effets sur le système nerveux central » aidera à clarifier et à identifier les effets secondaires sur la santé mentale.

Nous avons déjà communiqué sur d’autres problèmes de sécurité associés aux fluoroquinolones en mai 2016 (restriction de l’utilisation pour certaines infections non compliquées), en juillet 2016 (effets secondaires invalidants), en août 2013 (neuropathie périphérique) et en juillet 2008 (tendinite et rupture de tendon).

Nous exhortons les patients et les professionnels de santé à signaler les effets secondaires impliquant des fluoroquinolones ou d’autres médicaments au programme MedWatch de la FDA, en utilisant les informations figurant dans l’encadré « Contacter la FDA » en bas de page.

*Les cas ont été signalés au système de déclaration des événements indésirables de la FDA (FAERS).