Háttér: Az OraQuick Advance gyors HIV-1/2 antitest teszt (OraSure, Bethlehem, PA) egy nem invazív, azonnali HIV-gyorsteszt, amely képes a HIV-specifikus antitestek kimutatására vérből és szájfolyadékból. A teszt kényelmes, és azt ígéri, hogy növeli a HIV-vizsgálatok számát a veszélyeztetett népességcsoportokban. A szájfolyadékban végzett teszt érzékenységével kapcsolatos aggályok azonban azt sugallják, hogy az OraQuick Oral fluid (OQOF) teszt teljesítményét tovább kell vizsgálni, mielőtt erre a tesztre támaszkodnának klinikai vizsgálatokban és más kontextusokban, ahol a negatív prediktív érték alacsonyabb lehet, mint a tipikus klinikai körülmények között.
Módszerek: Megvizsgáltuk az OQOF teljesítményét a Botswanai Tenofovir PrEP Study (TDF2), a Bangkok Tenofovir Study és a Bangkok Men Who Have Sex With Men Cohort Study – három Botswanában és Thaiföldön végzett longitudinális klinikai vizsgálat – összes szerokonvertáló résztvevője körében. Az OQOF szűrővizsgálati eredményeket összehasonlították a fertőzés becsült idejével, amelyet a tárolt vérmintákon végzett enzimimmunoassay és/vagy nukleinsav-amplifikációs vizsgálatokkal határoztak meg. Általánosított becslőegyenletek log-binomiális regresszióját használtuk az FN OQOF teszteredmények és a résztvevők életkora és neme, a fertőzés óta eltelt idő, a vírus altípusa, a plazma vírusterhelése (PVL), az antiretrovirális gyógyszereknek való kitettség, a tesztet végző személy, a klinikai helyszín és a teszttétel közötti kapcsolat vizsgálatára.
Eredmények: Összesen 208 hamis negatív (FN) OQOF teszteredményt azonosítottunk 290 szerokonvertálóból 81 (28%) között (valamennyi vizsgálat). Az OQOF-reaktivitás késleltetési idejének becsült mediánja 98 nap volt (tartomány 14-547 nap). Az FN tesztek egy vagy több tanulmányban korreláltak a fertőzés becsült időpontjától számított 90 napon belüli teszteléssel, az ARV-alapú preexpozíciós profilaxisra való randomizációval, az alacsonyabb plazma vírusterheléssel, az egyes tesztet végző személyekkel és a specifikus tesztelési helyszínekkel (p < 0,05). Az életkor, a nem, a HIV altípus és a tesztkészlet tétele nem állt kapcsolatban az FN-tesztekkel (p > 0,05).
Következtetések: Az OQOF kudarca a HIV-1 fertőzés kimutatásában gyakran megfigyelhető volt ebben a három vizsgálatban. Az FN OQOF teszteredményekhez hozzájáruló tényezők közé tartozik a friss fertőzés, az antiretrovirális szereknek való kitettség, az alacsony PVL és a kezelővel kapcsolatos tényezők. A klinikai vizsgálatok keretében, ahol az FN teszt valószínűbb lehet, mint a rutin klinikai körülmények között, a szájfolyadékon alapuló negatív szűrővizsgálatokat laboratóriumi alapú vérvizsgálatokkal kell megerősíteni, és intézkedéseket kell hozni a megfelelő képzés és a folyamatos minőségbiztosítás biztosítása érdekében.