Free Press

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) megerősíti a felírási tájékoztatóban szereplő jelenlegi figyelmeztetéseket, amelyek szerint a fluorokinolon antibiotikumok jelentős vércukorszint-csökkenést és bizonyos mentális mellékhatásokat okozhatnak. Az alacsony vércukorszint súlyos problémákat okozhat, beleértve a kómát is, különösen időseknél és cukorbetegeknél, akik vércukorcsökkentő gyógyszereket szednek. Azért hajtjuk végre ezeket a változtatásokat, mert a közelmúltban végzett felülvizsgálatunk során életveszélyes alacsony vércukorszint mellékhatásokról és további mentális egészségügyi mellékhatásokról szóló jelentésekről számoltunk be.

Ezeket a frissítéseket a fluorokinolonok teljes csoportjára vonatkozó gyógyszercímkéken és a beteggyógyászati útmutatókban írjuk elő (lásd: Az FDA által szisztémás alkalmazásra engedélyezett fluorokinolonok listája). Ez csak a szájon át szedett vagy injekcióban adott fluorokinolon készítményeket érinti. A vércukorszint-zavarok, beleértve a magas és alacsony vércukorszintet, már szerepelnek figyelmeztetésként a legtöbb fluorokinolon gyógyszercímkén; azonban kiegészítjük azzal, hogy az alacsony vércukorszint, más néven hipoglikémia kómához vezethet.

A fluorokinolon antibiotikum-osztályon belül a gyógyszercímke Figyelmeztetések és óvintézkedések szakaszában a központi idegrendszeri hatások alatt már számos, az egyes gyógyszerek szerint eltérő mentális egészségügyi mellékhatás szerepel. Az új címkemódosítások révén a mentális egészségre gyakorolt mellékhatások hangsúlyosabbá és egységesebbé válnak a szisztémás fluorokinolon gyógyszerosztályon belül. A mentális egészségre gyakorolt mellékhatások, amelyeket az összes fluorokinolonhoz hozzáadnak vagy frissítenek, a figyelemzavarok, a dezorientáltság, a nyugtalanság, az idegesség, a memóriazavar és a mentális képességek súlyos zavara, az úgynevezett delírium.

A fluorokinolon antibiotikumokat bizonyos súlyos bakteriális fertőzések kezelésére engedélyezték, és több mint 30 éve alkalmazzák. Úgy fejtik ki hatásukat, hogy elpusztítják vagy megállítják a betegséget okozó baktériumok szaporodását. Kezelés nélkül egyes fertőzések elterjedhetnek és súlyos egészségügyi problémákhoz vezethetnek (lásd a jelenleg elérhető, az FDA által szisztémás alkalmazásra engedélyezett fluorokinolonok listáját).

A betegeknek el kell mondaniuk egészségügyi szakemberüknek, ha cukorbetegség elleni gyógyszert szednek, amikor egészségügyi szakemberük antibiotikum felírását fontolgatja, valamint ha alacsony a vércukorszintjük vagy annak tünetei vannak a fluorokinolon szedése alatt. Cukorbetegek esetében egészségügyi szakembere megkérheti Önt, hogy a fluorokinolon szedése alatt gyakrabban ellenőrizze vércukorszintjét. Az alacsony vércukorszint korai jelei és tünetei a következők:

Beszélje meg egészségügyi szakemberével, hogyan kezelje magát, ha alacsony vércukorszintre gyanakszik. Az alacsony vércukorszint tünetei előrehaladhatnak és életveszélyessé válhatnak, ezért azonnal kérjen segítséget, hívja a 911-et vagy menjen a sürgősségi osztályra, ha súlyosabb tüneteket tapasztal, beleértve a zavartságot, a rutinfeladatok elvégzésére való képtelenséget, homályos látást, görcsöket vagy eszméletvesztést. A betegeknek azonnal tájékoztatniuk kell egészségügyi szakemberüket, ha bármilyen változást észlelnek hangulatukban, viselkedésükben vagy gondolkodásukban. Olvassa el a fluorokinolon antibiotikum receptjével együtt kapott betegtájékoztatót, amely ismerteti a gyógyszer előnyeit és kockázatait.

Az egészségügyi szakembereknek tisztában kell lenniük a néha kómához vezető hipoglikémia lehetséges kockázatával, amely gyakrabban fordul elő az időseknél és az orális hipoglikémiás gyógyszert vagy inzulint szedő cukorbetegeknél. Figyelmeztesse a betegeket a hipoglikémia tüneteire, és gondosan ellenőrizze a vércukorszintet ezeknél a betegeknél, és beszélje meg velük, hogyan kezeljék magukat, ha hipoglikémia tünetei jelentkeznek. Tájékoztassa a betegeket a pszichiátriai mellékhatások kockázatáról, amelyek már egyetlen adag után is jelentkezhetnek. Azonnal hagyja abba a fluorokinolon-kezelést, ha a beteg központi idegrendszeri mellékhatásokról, beleértve a pszichiátriai mellékhatásokat, vagy vércukorszint-zavarokról számol be, és lehetőség szerint térjen át nem fluorokinolon antibiotikumra. Azonnal hagyja abba a fluorokinolon-kezelést, ha a beteg az inakat, izmokat, ízületeket vagy idegeket érintő súlyos mellékhatásokról számol be, és váltson át nem fluorokinolon antibiotikumra a beteg kezelési kúrájának befejezése érdekében. Az egészségügyi szakemberek nem írhatnak fel fluorokinolonokat olyan betegeknek, akiknek más kezelési lehetőségük van az akut bakteriális sinusitis (ABS), a krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbációja (ABECB) és a szövődménymentes húgyúti fertőzések (uUTI) kezelésére, mert ezeknél a betegeknél a kockázatok meghaladják az előnyöket.

Az FDA a gyógyszerek jóváhagyása és forgalomba hozatala után is figyelemmel kíséri és értékeli a gyógyszerek biztonságosságát és hatékonyságát. A fluorokinolonok esetében áttekintettük az FDA-hoz* benyújtott esetekről szóló jelentéseket és a publikált orvosi szakirodalmat, amelyekben olyan, látszólag egészséges betegekről számoltunk be, akiknél a szisztémás fluorokinolonokkal történő kezelés során súlyos változásokat tapasztaltak a hangulatban, a viselkedésben és a vércukorszintben (a fluorokinolonok nevével és a jelentések számával kapcsolatos információkért lásd az Adatösszefoglalót). A mentális egészségre gyakorolt mellékhatások némelyike már szerepel néhány címkén, és néhány eseményt hasonló kifejezésekkel soroltak fel, de nem minden fluorokinolon címkéje tartalmazta ezeket az információkat. Ennek eredményeképpen a fluorokinolonok gyógyszercímkéinek Figyelmeztetések és óvintézkedések szakaszában több változtatást is előírunk. Részletek kerülnek be a hipoglikémiás kóma leírására, és a “Központi idegrendszeri hatások” alatt található új “Pszichiátriai mellékhatások” alcím segít tisztázni és azonosítani a mentális egészségügyi mellékhatásokat.

A fluorokinolonokkal kapcsolatos egyéb biztonsági problémákról korábban 2016 májusában (bizonyos szövődménymentes fertőzéseknél történő alkalmazás korlátozása), 2016 júliusában (rokkantságot okozó mellékhatások), 2013 augusztusában (perifériás neuropátia) és 2008 júliusában (íngyulladás és ínszakadás) adtunk tájékoztatást.

Kérjük a betegeket és az egészségügyi szakembereket, hogy a fluorokinolonokkal vagy más gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásokat jelentsék az FDA MedWatch programjának, az oldal alján található “Kapcsolatfelvétel az FDA-val” mezőben található információk segítségével.

*Az eseteket az FDA mellékhatás-jelentő rendszerébe (FAERS) jelentették.