Free Press

Summary

Vállalat neve: Lupin Pharmaceuticals, Inc:

Cégközlemény

A Lupin Pharmaceuticals Inc. önkéntesen visszahívja a Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets USP (a Fortamet® generikus megfelelője), 500mg, tétel G901203 fogyasztói szintre. Az FDA elemzése kimutatta, hogy ez a tétel túllépte az N-nitrozodimetilamin (NDMA) szennyeződés elfogadható napi beviteli határértékét. A Lupin Pharmaceuticals Inc. a mai napig nem kapott jelentéseket a visszahívással kapcsolatos mellékhatásokról.

Kockázati nyilatkozat: Az NDMA-t a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján valószínűsíthetően emberi rákkeltő anyagnak (olyan anyag, amely rákot okozhat) minősítik. Az NDMA ismert környezeti szennyezőanyag, és megtalálható a vízben és az élelmiszerekben, beleértve a húsokat, tejtermékeket és zöldségeket.

A metformin-hidroklorid Extended-Release Tablets USP, 500mg egy vényköteles, szájon át szedhető gyógyszer, amely a diéta és a testmozgás kiegészítéseként javítja a vércukorszint szabályozását 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél. Az NDC 68180-336-07 jelzéssel ellátott, 60 tablettát tartalmazó üvegben van kiszerelve. A Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg érintett tételét az alábbi táblázat tartalmazza:

A termék az NDC és az üveg címkéjének oldalán található tételszám alapján azonosítható. A Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg az USA-ban országszerte nagykereskedők, forgalmazók és csomagküldő gyógyszertárak között került forgalomba.

A Lupin Pharmaceuticals Inc. telefonon és visszahívási értesítéssel értesíti a nagykereskedőket, forgalmazókat és csomagküldő gyógyszertárakat, és intézkedik az összes visszahívott terméktétel visszaküldéséről. A Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg tablettát szedő betegeknek azt tanácsoljuk, hogy folytassák a gyógyszer szedését, és forduljanak gyógyszerészükhöz, orvosukhoz vagy egészségügyi szolgáltatójukhoz, hogy tanácsot kérjenek alternatív kezeléssel kapcsolatban. Az Egyesült Államok Élelmiszer & Gyógyszerügyi Hivatala szerint veszélyes lehet az ilyen súlyos állapotban lévő betegek számára, ha abbahagyják a metformin szedését anélkül, hogy előzetesen beszélnének egészségügyi szakemberükkel. Kérjük, látogasson el az ügynökség weboldalára további információkért: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin.

A visszahívott Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg terméktétellel rendelkező nagykereskedők, forgalmazók és kiskereskedők azonnal hagyják abba a visszahívott terméktétel forgalmazását, és küldjék vissza az Inmar Rx Solutions, Inc. címre: 635 Vine St, Winston Salem, NC 27101. Tel: (855) 532-1856.

Fogyasztók, nagykereskedők, forgalmazók és kiskereskedők, akiknek kérdéseik vannak a visszahívással kapcsolatban, forduljanak az Inmar Rx Solutions, Inc. telefonszámához: (855) 532-1856 hétfőtől péntekig 09:00 órától 17:00 óráig EST. Visszatérítés céljából kérjük, hogy a visszahívott tételt küldje vissza az Inmar Rx Solutions, Inc. részére; a tételszám az üveg oldalán található.

A termék használata során tapasztalt mellékhatásokat vagy minőségi problémákat az FDA MedWatch mellékhatás-jelentő programjának online, postai úton vagy faxon lehet jelenteni.

• Töltse ki és küldje el a jelentést Online
• Szokásos postai úton vagy faxon: Töltse le az űrlapot, vagy hívja a 1- 800-332-1088 telefonszámot a bejelentési űrlap kéréséhez, majd töltse ki és küldje vissza az előre megcímzett űrlapon szereplő címre, vagy faxon küldje el az 1-800-FDA-0178

Ezt a visszahívást az U.S. Food and Drug Administration.

A Lupin Pharmaceuticalsról

A Lupin Pharmaceuticals, Inc. a Lupin Limited teljes tulajdonú amerikai leányvállalata, és az összes recept alapján a 3. legnagyobb gyógyszeripari vállalat az Egyesült Államokban. A Lupin tulajdonában lévő összes egység együttesen a világ 8. legnagyobb generikus gyógyszergyártó vállalatát alkotja az árbevétel nagysága alapján.A Lupin Pharmaceuticals, Inc. elkötelezett a magas minőségű gyógyszerek biztosítása iránt számos kezelési területen. A Lupin Pharmaceuticals Inc. márkás gyógyszerekkel foglalkozó részlege, a súlyos egészségügyi következményekkel járó női egészségi állapotok megelőzésére és kezelésére tervezett termékek szállítója.