2010年10月、FDAはonabotulinumtoxinA（ボトックスA）注射療法を慢性片頭痛の治療として承認し、ボトックスAはこの特定の適応で承認された唯一の治療法であることに変わりありません。
1. 1回の治療で何回注射するのか、また、注射する部位はどこなのか。 慢性片頭痛の治療におけるボトックスA注射療法のプロトコルは、FDAの承認を受けた臨床研究およびFDAが提供するガイドラインに基づいています。 1回の治療で31本の注射をします（1本につき5個のボトックスAを注射し、合計155個）。 注射する部位は、鼻筋、額、こめかみ、後頭部、首、背中上部（肩甲骨のすぐ上）です。
2. 痛みはありますか？ 注射には非常に小さく鋭い針が使用されますが、注射の過程そのものは特に痛くありません。 ボトックスAを生理食塩水と混ぜたものを注射すると、注射部位に短時間の灼熱感が生じることがあります。 経験豊富な注射師が治療を行う場合、全工程は10～15分程度で終了し、通常、十分な耐容性があります。 治療後すぐに、大半の患者さんは日常生活に戻ることができます。
3. いつ頃から改善が期待できますか？ 特に初回の注射では、頭痛の改善が10～14日ほど遅れることがあります。 1回目のボトックスA治療で改善が見られなかった患者でも、2回目以降に治療を受けると、かなり良い効果が得られる場合があります。 それでも、2回（あるいは3回）治療を受けても頭痛が改善されない患者さんは、治療を続けても改善される可能性は低いです。
4. 慢性片頭痛に対するボトックスA注射療法の副作用の可能性について教えてください。 ボトックスAは頭痛を予防・抑制するための極めて「きれいな」治療法ですが、副作用が起こる可能性があります。 最も一般的なものは首の痛みやこりで、しばしば “グラグラ首 “や “ボブルヘッド “と呼ばれるものを伴うことがあります。 首や肩の筋肉にボトックスAを注射すると、その筋肉が一時的に部分的に弱くなり、患者さんが感じる痛みやこわばりは、その筋肉（および注射していない隣接する筋肉）が頭をまっすぐに保つために「時間外労働」をした結果であると考えられています。 しかし、ボトックスによる筋力低下と痛み・こわばりは数日から数週間で解消され、その間は抗炎症剤による対症療法が痛みに対して非常に効果的であると考えられます。
あまり一般的ではない副作用としては、一時的な眼瞼下垂や、まれにインフルエンザのような症状（びまん性の筋肉痛、発熱、全身倦怠感）がありますが、前者は医師が最適な注入技術を用いることによってリスクを減らすことができ、後者は自己限定的で通常せいぜい数日しか続かず、今後の注入治療で再発する可能性は低いです。 眼瞼下垂が起こった場合、その副作用は数週間で回復します。
5. 注射の頻度と治療期間は？ FDAがBotox-Aを承認した研究は、参加被験者が3カ月ごとに注射を受け、15カ月間に合計5回の治療を受けるというスケジュールでした。 慢性片頭痛に対してより頻繁にボトックスAを投与することに伴うリスクは不明であり、3ヶ月の注射間隔が標準的な治療法であることに変わりはありません。 臨床的には、ボトックスAを投与された患者さんの中には、慢性片頭痛を再発させることなく注射療法を中止できるまでに改善する方もいらっしゃるようですが、まだそういった患者さんを事前に特定する手段がありません。
6. ボトックス注射療法中に他の頭痛薬を服用してもよいですか？ はい。 急性片頭痛を適切な薬で積極的に治療し、薬の使い過ぎ（リバウンド）頭痛を起こさない頻度で使用すれば、ボトックス-Aは慢性片頭痛を寛解させて、その頭痛疾患のエピソード型に戻す努力をするのに役立ちます。 片頭痛予防のための内服薬については、多くの臨床医が慢性片頭痛の抑制においてボトックスAを補完するものであると認めており、片頭痛予防のための薬剤の使用がボトックスAの効果を阻害するという納得できる証拠はありません。
7 費用はどのくらいかかりますか？ ボトックスA注射療法の費用は、地域や医療機関によって多少異なります。 いずれにせよ、薬剤は比較的高価であり、薬剤と施術の非調整費用は3000ドルを超えることもあります。 幸いなことに、メディケアやメディケイドを含むほとんどの保険会社は、現在この治療を「カバー」しており、あなたが負担するのは自己負担分のみで、それは調整前の料金のごく一部に過ぎないでしょう。 事実上すべての民間保険会社は事前認証を要求しており、事前認証を受けずにボトックスA注射治療を受けると、料金の全額を負担することになりますのでご注意ください。
8 注射処置はどのくらい時間がかかり、その後どのように感じられますか？ この場合も、熟練した経験豊富な注射師によって行われる場合、処置は10-15分以上必要ではなく、標準的な診察室で行うことが可能です。 その後、すぐに日常生活を再開することができるはずです。 額にボトックスAを注入すると、小さな「隆起」が生じますが、これは数時間以内に自然に消え、患部に氷を当てるとより早く消えます。 また、注射によって頭痛が起こることがありますが、その程度は軽度から重度まで様々です。 逆に、ボトックスA注射療法が治療時に持っている頭痛を急性的に治療するのに有効であるとは思わないでください。
John F. Rothrock, MD
University of Alabama,
Birmingham, AL, USA