食品医薬品局（FDA）は、フルオロキノロン系抗生物質が著しい血糖値の低下と特定の精神衛生上の副作用を引き起こすことがあるとの処方情報における警告を現在強化しています。 血糖値の低下は、特に高齢者や血糖値を下げる薬を服用している糖尿病患者において、昏睡を含む深刻な問題を引き起こす可能性があります。
私たちは、フルオロキノロンの全種類について、薬剤ラベルと患者用医薬品ガイドの更新を要求しています（「全身用としてFDAが承認したフルオロキノロンのリスト」を参照）。 これは、経口または注射で投与されるフルオロキノロン製剤にのみ影響します。 高血糖や低血糖などの血糖障害は、すでにほとんどのフルオロキノロン系薬剤の添付文書に警告として記載されていますが、低血糖症とも呼ばれる血糖値の低下は昏睡につながる可能性があることを追加します。
フルオロキノロン系抗生物質のクラス全体で、すでに添付文書の警告と注意のセクションの中枢神経系の影響には、個々の薬剤により異なるさまざまな精神衛生上の副作用が記載されています。 今回の添付文書の変更により、精神的な副作用がより目立つようになり、全身性フルオロキノロン系抗菌薬クラス全体でより一貫したものとなります。 フルオロキノロン系抗菌薬全体で追加または更新される精神衛生上の副作用は、注意力散漫、見当識障害、激越、神経質、記憶障害、せん妄と呼ばれる重篤な精神能力の障害です
フルオロキノロン系抗菌薬は特定の重症細菌感染の治療に承認されており、30年以上にわたって使用されてきました。 病気を引き起こす可能性のある細菌を殺したり、増殖を止めたりすることで効果を発揮します。 治療しなければ、一部の感染症は広がり、深刻な健康問題につながる可能性があります（「現在入手可能なFDA承認全身用フルオロキノロンの一覧」を参照）。
患者は、医療専門家が抗生物質の処方を検討しているときに、糖尿病の薬を飲んでいるか、またフルオロキノロン服用中に低血糖またはその症状がある場合は、医療専門家にその旨を伝えるべきです。 糖尿病の患者さんの場合、医療専門家はフルオロキノロン服用中はより頻繁に血糖値をチェックするようお願いするかもしれません。 低血糖の初期の兆候や症状には、以下のようなものがあります。
- 混乱
- めまい
- ふるえ
- 異常な空腹感
- 頭痛
- いらいら
- ドキドキしたり非常に速い脈拍
- Perfume
- Paris
- Thomas
低血糖を疑ったらどうしたらいいか医療従事者と相談してください。 低血糖の症状は進行して命にかかわることもありますので、混乱、日常の作業ができない、目のかすみ、発作、意識喪失など、より深刻な症状が出た場合は、すぐに救急車を呼ぶか救急病院へ行くなどして助けを求めてください。 また、患者さんは、気分、行動、思考に変化があった場合、すぐに医療専門家に伝える必要があります。 フルオロキノロン系抗生物質の処方箋と一緒に受け取った患者用お薬ガイドを読み、薬の利点とリスクを説明してください。
医療専門家は、高齢者や経口血糖降下薬やインシュリンを服用中の糖尿病患者でより頻繁に起こる、時に昏睡を引き起こす低血糖症の潜在的なリスクに注意する必要があります。 低血糖の症状について患者に注意を喚起し、これらの患者の血糖値を注意深く監視し、低血糖の症状がある場合にどのように対処するか患者と話し合うこと。 たった1回の投与で起こりうる精神医学的な副作用のリスクについて患者に説明すること。 患者が精神的な副作用を含む中枢神経系の副作用や血糖値異常を訴えた場合は、直ちにフルオロキノロン系の治療を中止し、可能であれば非フルオロキノロン系の抗生物質に切り替えてください。 患者が腱、筋肉、関節、神経に関わる重篤な副作用を報告した場合は、フルオロキノロン治療を直ちに中止し、非フルオロキノロン系抗生物質に切り替えて患者の治療課程を完了させること。 急性細菌性副鼻腔炎（ABS）、慢性気管支炎の急性細菌性増悪（ABECB）、合併症のない尿路感染症（uUTI）に対して他の治療法がある患者には、医療専門家はフルオロキノロンを処方すべきではありません。 フルオロキノロン系抗菌薬の場合、全身性フルオロキノロン系抗菌薬で治療中に気分、行動、血糖値に深刻な変化を経験した一見健康な患者さんのFDA*への提出事例報告や公表された医学文献を検討しました（フルオロキノロン系抗菌薬の名称と報告数についてはデータサマリーをご覧ください）。 精神的な副作用については、すでに一部のラベルに記載されており、また同様の用語を用いて記載されている事象もありますが、すべてのフルオロキノロンのラベルにこの情報が記載されているわけではありませんでした。 そのため、フルオロキノロン系薬剤のラベルにある「警告と注意」のセクションにいくつかの変更を要求しています。 低血糖昏睡について説明する詳細が追加され、「中枢神経系への影響」の下に見られる新しい小見出し「精神医学的有害反応」は、精神衛生上の副作用の明確化と特定に役立ちます。
我々はこれまでに、フルオロキノロンに関連するその他の安全性の問題について、2016年5月（特定の合併症のない感染症への使用制限）、2016年7月（無効化の副作用）、2013年8月（末梢神経障害）、2008年7月（腱炎および腱破断）に伝えました。
患者さんや医療関係者の皆様には、フルオロキノロン系薬剤やその他の薬剤に関わる副作用を、ページ下部の「Contact FDA」ボックスの情報を用いてFDA MedWatchプログラムへご報告ください。
*本件はFDA有害事象報告システム（FAERS）に報告されています。