De Amerikaanse FDA heeft de eerste generieke versie van blockbuster-geneesmiddel Advair (fluticason/salmeterol) goedgekeurd voor onderhoudsbehandeling van astma bij patiënten vanaf 4 jaar, en ook voor onderhoudsbehandeling en preventie van exacerbaties bij chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Mylan zal het generieke alternatief voor fluticason/salmeterol maken, dat Wixela Inhub zal worden genoemd en in dezelfde sterktes zal worden geleverd als het oorspronkelijke merkproduct. De fabrikant van Advair, GSK, heeft ook toestemming gegeven om een generiek equivalent van Advair onmiddellijk beschikbaar te stellen.
Janet Woodcock, MD, directeur van het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, kondigde in een persbericht aan:
De goedkeuring vandaag van het eerste generieke geneesmiddel voor een van de meest voorgeschreven astma- en COPD-inhalatoren in de VS maakt deel uit van onze jarenlange inzet om de toegang tot goedkopere, hoogwaardige generieke alternatieven te bevorderen.”
Woodcock vervolgt,
Mensen met astma en COPD weten maar al te goed hoe belangrijk het is om toegang te hebben tot de behandeling die ze nodig hebben om zich beter te voelen. De goedkeuring van vandaag zorgt voor meer concurrentie op de markt, wat uiteindelijk ten goede zal komen aan de patiënten die op dit geneesmiddel vertrouwen.”
Generieke Advair werd in 2018 verwacht, maar alle drie fabrikanten die als eerste op de markt wilden komen (Mylan, Sandoz en Hikman) ondervonden vertraging van de FDA, mogelijk als gevolg van problemen bij de massaproductie van een betrouwbaar substituut voor het blockbuster-afgiftemiddel van Advair.
Mylan kondigde groothandelsacquisitiekosten aan voor Wixela Inhub van ongeveer $ 94 voor het 100 mcg fluticasonproduct, tot $ 153 voor het 500 mcg-product. Volgens Mylan zijn deze prijzen 70% lager dan Advair Diskus en 67% lager dan de door GSK goedgekeurde generieke Advair. Het bedrijf benadrukte ook dat deze groothandelsprijzen kunnen verschillen van de prijzen die door patiënten of hun betalers worden betaald.