Dive Brief:
- BD betaalt $60 miljoen voor schikking van wijdverspreide rechtszaken in meerdere staten, waarin wordt beweerd dat dochteronderneming C.R. Bard op bedrieglijke wijze transvaginale chirurgische mesh-apparatuur aan patiënten op de markt heeft gebracht. Het bedrijf ontkent elk wangedrag, volgens een verklaring.
- De Bard-implantaten werden niet langer verkocht in de VS toen ze onder BD’s bevoegdheid kwamen via zijn overname van het bedrijf voor $ 24 miljard in 2017. De stopgezette apparaten waren bedoeld om bekkenorgaanprolaps en stressincontinentie te behandelen, maar werden gekoppeld aan ernstige complicaties. FDA beval vorig jaar alle resterende versies van de apparaten in de VS van de markt.
- Het District of Columbia en elke Amerikaanse staat behalve West Virginia en Wyoming maken deel uit van de schikking. De inspanning werd voornamelijk geleid door procureurs-generaal in Californië en Washington. Beide staten hebben in het afgelopen jaar schikkingen getroffen met Johnson & Johnson met betrekking tot misleidende marketing van soortgelijke producten.
Dive Insight:
Implantatie van bekkenmaasproducten is de afgelopen jaren steeds minder gebruikelijk geworden vanwege zorgen over de veiligheid. Veel bedrijven kozen ervoor om de markt te verlaten zodra FDA in 2016 chirurgische mesh voor transvaginale reparatie van bekkenorgaanverzakking herclassificeerde in een categorie met een hoger risico en een zwaardere belasting waarvoor premarket-goedkeuring vereist is. Bard stopte eind dat jaar met de verkoop van de apparaten in de VS en volgde begin vorig jaar in de EU.
Tegen de tijd dat de FDA in 2019 een hoorzitting van een adviescommissie hield over de risico’s en voordelen van de apparaten, en vervolgens besloot dat alle resterende versies van het product van de markt moesten worden gehaald, waren alleen de Deense medtech Coloplast en Boston Scientific getroffen.
Litigation verbonden aan jarenlange schade door de apparaten heeft zijn weg door de rechtbanken voortgezet. Ethicon-eigenaar J&J is aan de ontvangende kant van veel staatsprocessen, waarbij het in april vorig jaar bijna $ 10 miljoen betaalde om met Washington te schikken, in oktober vorig jaar $ 117 miljoen om met 41 staten te schikken, in januari $ 344 miljoen om met Californië te schikken en in mei $ 4 miljoen om met West Virginia te schikken (een bedrag dat ook betrekking had op heupvervangingssystemen). Oregon heeft afgelopen december zijn eigen zaak tegen J&J aangespannen.
Boston Scientific meldde in zijn meest recente kwartaalaangifte dat voor meer dan 96% van de 54.000 productaansprakelijkheidszaken of claims die tegen het bedrijf zijn ingediend in verband met transvaginale chirurgische mesh-producten de medtech master-schikkingsovereenkomsten had gesloten of zeer dicht bij het doen daarvan was.