Waarschuwing: Suïcidale gedachten en gedrag
Antidepressiva verhoogden het risico op suïcidale gedachten en gedrag bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen in kortetermijnstudies. Deze onderzoeken toonden geen verhoging van het risico op suïcidale gedachten en gedrag bij gebruik van antidepressiva bij patiënten ouder dan 24 jaar; er was een trend naar een verlaagd risico bij gebruik van antidepressiva bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Op patiënten van alle leeftijden die gestart zijn met antidepressivatherapie, dient nauwlettend gelet te worden op verslechtering, en op het ontstaan van suïcidale gedachten en gedrag. Adviseer familie en verzorgers over de noodzaak van nauwkeurige observatie en communicatie met de voorschrijver.
TRINTELLIX is niet geëvalueerd voor gebruik bij pediatrische patiënten.
CONTRAINDICATIES
Hypersensitiviteit: Overgevoeligheid voor vortioxetine of voor bestanddelen van de TRINTELLIX-formulering. Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie, angio-oedeem en urticaria zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met TRINTELLIX.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAO-remmers): Vanwege een verhoogd risico op serotoninesyndroom, geen MAO-remmers bedoeld voor de behandeling van psychiatrische stoornissen gebruiken met TRINTELLIX of binnen 21 dagen na het stoppen van de behandeling met TRINTELLIX. Gebruik TRINTELLIX niet binnen 14 dagen na het stoppen met een MAO-remmer bedoeld voor de behandeling van psychiatrische stoornissen. Start niet met TRINTELLIX bij een patiënt die wordt behandeld met linezolid of intraveneus methyleenblauw.
WAARSCHUWINGEN
Klinische verslechtering en suïciderisico: Alle patiënten die worden behandeld met antidepressiva, voor welke indicatie dan ook, dienen adequaat te worden gemonitord en nauwlettend te worden geobserveerd op klinische verslechtering, suïcidaliteit en ongebruikelijke veranderingen in gedrag, vooral gedurende de eerste paar maanden van een medicijnkuur, of op momenten van dosiswijzigingen, hetzij verhogingen of verlagingen. Bij patiënten bij wie de depressie aanhoudend verergert, of bij wie emergente suïcidaliteit optreedt of symptomen die kunnen wijzen op verergering van depressie of suïcidaliteit (angst, agitatie, paniekaanvallen, slapeloosheid, prikkelbaarheid, vijandigheid, agressiviteit, impulsiviteit, akathisie, hypomanie en manie) moet worden overwogen het therapeutisch regime te wijzigen, waaronder eventueel het staken van de medicatie, vooral als deze symptomen ernstig zijn, abrupt optreden of geen deel uitmaakten van de huidige symptomen van de patiënt. Familieleden en verzorgers van patiënten die behandeld worden met antidepressiva voor MDD of andere indicaties, zowel psychiatrisch als niet-psychiatrisch, dienen geattendeerd te worden op de noodzaak om patiënten dagelijks te controleren.
Serotoninesyndroom: De ontwikkeling van een mogelijk levensbedreigend serotoninesyndroom is gemeld bij serotonerge antidepressiva (SNRI’s, SSRI’s, en andere), waaronder TRINTELLIX, wanneer alleen gebruikt, maar vaker wanneer gelijktijdig gebruikt met andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder triptanen, tricyclische antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptofaan, buspiron, en St. Janskruid), en met geneesmiddelen die het metabolisme van serotonine belemmeren (in het bijzonder MAO-remmers, zowel die welke bedoeld zijn om psychiatrische stoornissen te behandelen als andere, zoals linezolid en intraveneus methyleenblauw). Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen zijn: veranderingen in de mentale status (bijv. agitatie, hallucinaties, delirium en coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, labiele bloeddruk, duizeligheid, diaforese, blozen, hyperthermie), neuromusculaire symptomen (bijv. tremor, rigiditeit, myoclonus, hyperreflexie, incoördinatie), toevallen en/of gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree). Indien dergelijke symptomen optreden, stop dan met TRINTELLIX en eventuele gelijktijdige serotonerge middelen en begin met ondersteunende symptomatische behandeling. Indien gelijktijdig gebruik van TRINTELLIX klinisch gerechtvaardigd is, dienen patiënten bewust te worden gemaakt van en te worden gecontroleerd op een mogelijk verhoogd risico op serotoninesyndroom, met name tijdens het starten van de behandeling en het verhogen van de dosis.
Normale bloedingen: Behandeling met serotonerge antidepressiva (SSRI’s, SNRI’s, en andere) kan het risico op abnormale bloedingen verhogen. Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het verhoogde risico op bloedingen wanneer TRINTELLIX gelijktijdig wordt toegediend met NSAID’s, aspirine, of andere geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden.
Activatie van manie/hypomanie: Activering van manie/hypomanie kan optreden bij behandeling met antidepressiva. Voordat de behandeling met een antidepressivum wordt gestart, moet de patiënt worden gescreend op bipolaire stoornis. Zoals met alle antidepressiva, gebruik TRINTELLIX met voorzichtigheid bij patiënten met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van bipolaire stoornis, manie, of hypomanie.
Angle-Closure Glaucoma: De pupilverwijding die optreedt na gebruik van veel antidepressiva, waaronder TRINTELLIX, kan een aanval van ooghoeksluiting veroorzaken bij een patiënt met anatomisch nauwe ooghoeken die geen patent iridectomie heeft.
Hyponatriëmie: Hyponatriëmie is opgetreden als gevolg van serotonerge geneesmiddelen en lijkt in veel gevallen het gevolg te zijn van het syndroom van inadequate antidiuretische hormoonsecretie (SIADH). Oudere patiënten en patiënten die diuretica innemen of anderszins een volumetekort hebben, kunnen een groter risico lopen. Ernstigere of acute gevallen zijn onder meer hallucinatie, syncope, toevallen, coma, ademhalingsstilstand en overlijden. Stop TRINTELLIX bij patiënten met symptomatische hyponatriëmie en start passende medische interventie.
Gedragsinteracties: Gelijktijdige toediening van TRINTELLIX en sterke CYP2D6-remmers of sterke CYP-inductoren kan een dosisaanpassing van TRINTELLIX noodzakelijk maken.
Indicatie
TRINTELLIX is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve stoornis bij volwassenen.
Zie de volledige voorschrijfinformatie en de medicatiewijzer voor TRINTELLIX.